En studie av effekten av BIIB023 på muskelatrofi hos friske mannlige frivillige
29. august 2014 oppdatert av: Biogen
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av intravenøs BIIB023 (Anti-TWEAK) på muskelmasse og styrke i underekstremitet under og etter immobilisering av kne-ledd hos friske mannlige frivillige
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om muskelatrofi indusert av immobilisering av underekstremiteten kan dempes av BIIB023 hos friske mannlige frivillige. De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er:
- For å bestemme om muskelsvakhet indusert av immobilisering av underekstremiteten kan dempes av BIIB023
- For å vurdere effekten av BIIB023 på utvinning av muskelmasse og styrke etter immobilisering
- For å vurdere effekten av BIIB023 på histologiske markører for muskelatrofi og regenerering
- For å vurdere effekten av BIIB023 på muskelbioenergetikk basert på oksidativ metabolisme utvinning kinetikk
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til BIIB023
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Anses som sunn som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre ved screening og fysisk undersøkelse ved baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening
- Villig til å avstå fra å bruke tobakk og tobakksholdige produkter under studien
- Villig til å begrense inntaket av alkohol til ikke mer enn 2 enheter per dag gjennom hele studien; unntak er 48 timer før screening, 48 timer før dag 1, og under immobiliseringsperioden på klinikken når alkohol ikke er tillatt. En enhet alkohol er definert som 12 fluid ounce (fl oz) øl, 5 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin
- Villig til å opprettholde et vanlig kosthold under studiets varighet og et rekreasjonsnivå av fysisk aktivitet definert som deltakelse i et treningsprogram eller annen fysisk aktivitet på et intensitetsnivå som ikke overstiger nivået før studiestart
- Bruk effektiv prevensjon under studien og vær villig og i stand til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
- Anamnese med tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test. Det må ikke være andre kliniske bevis for tuberkulose ved fysisk undersøkelse av personen.
- Bruk av tobakk eller tobakksholdige produkter innen 3 måneder før screening
- Kjent historie med trombofili, hyperkoagulopati eller tidligere historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Historie om fysisk aktivitet i samsvar med utholdenhetstrening eller styrketrening innen 6 måneder før screening
- Eventuelle rygg-, ben-, kne- eller skulderplager som kan forstyrre bruken av krykker
- Langvarig reise (mer enn 6 timer) innen 2 uker før randomisering.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB023
Deltakerne får intravenøse (IV) infusjoner av BIIB023
|
Intravenøse (IV) infusjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får intravenøse (IV) infusjoner av placebo
|
Matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i omfanget av muskelatrofi
Tidsramme: mellom dag 14 og dag 42
|
mellom dag 14 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i størrelsen på muskelatrofi, målt ved T1W-MRI-analyse av CSA av triceps surae-musklene i det immobiliserte lemmet
Tidsramme: mellom dag 14 og dag 42
|
mellom dag 14 og dag 42
|
|
Prosentvis endring i isometrisk kneforlengelsesstyrke (moment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellom dag 14 og dag 42
|
mellom dag 14 og dag 42
|
|
Prosentvis endring i isometrisk plantar-fleksjonsstyrke (moment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellom dag 14 og dag 42
|
mellom dag 14 og dag 42
|
|
Prosentvis endring i total CSA av type I og II fibre, målt ved histologisk analyse av muskelbiopsi
Tidsramme: mellom dag 14, dag 21 og dag 42
|
mellom dag 14, dag 21 og dag 42
|
|
Endring i tetthet av satellittceller og andre molekylære markører for muskelregenerering, målt ved histologisk analyse av muskelbiopsi
Tidsramme: mellom dag 14, dag 21 og dag 42
|
mellom dag 14, dag 21 og dag 42
|
|
Endring i gjenoppretting av muskeloksidativ metabolisme, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) av quadriceps femoris muskler
Tidsramme: mellom dag 14 og dag 42
|
mellom dag 14 og dag 42
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 156
|
Dag 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 211HV103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .