健康な男性ボランティアの筋萎縮に対するBIIB023の効果の研究

主な包含基準:

• 病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、スクリーニング時の臨床検査パラメータ、およびベースライン時の身体検査に基づいて治験責任医師が判断し、健康であるとみなされる
• スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 から 32 kg/m2 までの範囲である
• 研究期間中はタバコおよびタバコ含有製品の使用を控える意思がある
• 研究期間中、アルコール摂取量を 1 日あたり 2 ユニット以下に制限する意思がある。例外は、スクリーニングの 48 時間前、1 日目の 48 時間前、およびアルコールが許可されない院内固定期間中です。 アルコールの 1 単位は、ビール 12 液量オンス (fl oz)、ワイン 5 液量オンス、または洋酒 1.5 液量オンスと定義されます。
• 研究期間中規則的な食生活と、研究参加前のレベルを超えない強度レベルでの運動プログラムまたはその他の身体活動への参加として定義されるレクリエーションレベルの身体活動を維持する意欲がある
• 研究期間中は効果的な避妊法を実践し、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間は積極的に避妊を継続することができること。

主な除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングの履歴または陽性結果。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体または B 型肝炎ウイルスのスクリーニングにおける病歴または検査結果が陽性である (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] または B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性と定義される)。
• 結核 (TB) の病歴、または QuantiFERON®-TB Gold 検査陽性。 被験者の身体検査において結核の他の臨床的証拠があってはなりません。
• スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはタバコ含有製品の使用
• -血小板増加症、高凝固症の既知の病歴、または深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の既往歴
• スクリーニング前の6か月以内の持久力トレーニングまたはレジスタンストレーニングと一致する身体活動の履歴
• 松葉杖の使用を妨げる可能性のある背中、脚、膝、肩の症状
• 無作為化前の 2 週間以内に長時間旅行 (6 時間を超える) した。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。