Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния BIIB023 на мышечную атрофию у здоровых мужчин-добровольцев

29 августа 2014 г. обновлено: Biogen

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния внутривенного введения BIIB023 (анти-TWEAK) на массу и силу мышц нижних конечностей во время и после иммобилизации коленного сустава у здоровых мужчин-добровольцев

Основная цель этого исследования — определить, может ли BIIB023 ослаблять мышечную атрофию, вызванную иммобилизацией нижней конечности, у здоровых добровольцев мужского пола. Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой популяции являются:

  • Определить, может ли BIIB023 ослабить мышечную слабость, вызванную иммобилизацией нижней конечности.
  • Оценить влияние BIIB023 на восстановление мышечной массы и силы после иммобилизации.
  • Оценить влияние BIIB023 на гистологические маркеры мышечной атрофии и регенерации.
  • Оценить влияние BIIB023 на биоэнергетику мышц на основе кинетики восстановления окислительного метаболизма.
  • Для оценки безопасности и переносимости BIIB023

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Признан здоровым, как определено исследователем на основании истории болезни, электрокардиограммы в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров при скрининге и физического осмотра на исходном уровне.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Готовы воздержаться от употребления табака и табачных изделий во время исследования
  • Готовы ограничить прием алкоголя не более чем 2 единицами в день на протяжении всего исследования; Исключения составляют 48 часов до скрининга, 48 часов до 1-го дня и период иммобилизации в клинике, когда употребление алкоголя запрещено. Одна единица алкоголя определяется как 12 жидких унций (жидких унций) пива, 5 жидких унций вина или 1,5 жидких унций ликера.
  • Готовность поддерживать обычную диету на время исследования и рекреационный уровень физической активности, определяемый как участие в программе упражнений или другой физической активности с уровнем интенсивности, который не превышает уровень, предшествующий включению в исследование
  • Практикуйте эффективную контрацепцию во время исследования и будьте готовы и способны продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • История или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Анамнез или положительный результат теста при скрининге на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирусу гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело к гепатиту В [HBcAb]).
  • История туберкулеза (ТБ) или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold. При физикальном обследовании субъекта не должно быть никаких других клинических признаков туберкулеза.
  • Употребление табака или табачных изделий в течение 3 месяцев до скрининга
  • Известный анамнез тромбофилии, гиперкоагулопатии или предшествующий анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
  • История физической активности, соответствующей тренировкам на выносливость или тренировкам с отягощениями в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Любые жалобы на спину, ногу, колено или плечо, которые могут мешать использованию костылей
  • Длительные поездки (более 6 часов) в течение 2 недель до рандомизации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB023
Участники получают внутривенные (IV) вливания BIIB023.
Биологический: BIIB023
Внутривенные (IV) инфузии
Другие имена:
  • (моноклональное антитело против TWEAK [слабый индуктор апоптоза, связанный с TNF])
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутривенные (IV) вливания плацебо.
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение величины мышечной атрофии
Временное ограничение: между Днем 14 и Днем 42
между Днем 14 и Днем 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение величины мышечной атрофии, измеренное с помощью анализа T1W-MRI CSA трехглавой мышцы голени иммобилизованной конечности
Временное ограничение: между Днем 14 и Днем 42
между Днем 14 и Днем 42
Процентное изменение силы изометрического разгибания колена (момент), измеренное с помощью динамометрии.
Временное ограничение: между Днем 14 и Днем 42
между Днем 14 и Днем 42
Процентное изменение силы изометрического подошвенного сгибания (крутящий момент), измеренное с помощью динамометрии
Временное ограничение: между Днем 14 и Днем 42
между Днем 14 и Днем 42
Процентное изменение общей площади поперечного сечения волокон типа I и II, измеренное с помощью гистологического анализа биопсии мышц.
Временное ограничение: между Днем 14, Днем 21 и Днем 42
между Днем 14, Днем 21 и Днем 42
Изменение плотности сателлитных клеток и других молекулярных маркеров регенерации мышц, измеренное с помощью гистологического анализа биопсии мышц
Временное ограничение: между Днем 14, Днем 21 и Днем 42
между Днем 14, Днем 21 и Днем 42
Изменение восстановления оксидативного метаболизма мышц, измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: между Днем 14 и Днем 42
между Днем 14 и Днем 42
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: День 156
День 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 211HV103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться