Un estudio del efecto de BIIB023 sobre la atrofia muscular en voluntarios varones sanos

Criterios clave de inclusión:

• Considerado saludable según lo determinado por el investigador en función del historial médico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico en la selección y el examen físico al inicio
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m2, inclusive, en el momento de la Selección
• Dispuesto a abstenerse de usar tabaco y productos que contengan tabaco durante el estudio
• Dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a no más de 2 unidades por día durante todo el estudio; las excepciones son 48 horas antes de la selección, 48 horas antes del día 1 y durante el período de inmovilización en la clínica cuando no se permitirá el alcohol. Una unidad de alcohol se define como 12 onzas líquidas (fl oz) de cerveza, 5 fl oz de vino o 1,5 fl oz de licor.
• Dispuesto a mantener una dieta regular durante la duración del estudio y un nivel recreativo de actividad física definida como la participación en un programa de ejercicios u otra actividad física a un nivel de intensidad que no exceda el nivel previo al ingreso al estudio
• Practique métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y desee y pueda continuar con los métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva. No debe haber otra evidencia clínica de TB en el examen físico del sujeto.
• Consumo de tabaco o productos que contienen tabaco en los 3 meses anteriores a la selección
• Antecedentes conocidos de trombofilia, hipercoagulopatía o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)
• Historial de actividad física consistente con entrenamiento de resistencia o entrenamiento de resistencia dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
• Cualquier problema de espalda, piernas, rodillas u hombros que pueda interferir con el uso de muletas
• Viajes prolongados (más de 6 horas) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.