En studie av effekten av BIIB023 på muskelatrofi hos friska manliga frivilliga
29 augusti 2014 uppdaterad av: Biogen
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av intravenös BIIB023 (Anti-TWEAK) på muskelmassa och styrka i nedre extremiteterna under och efter knä-ledsimmobilisering hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om muskelatrofi inducerad av immobilisering av den nedre extremiteten kan dämpas av BIIB023 hos friska manliga frivilliga. De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är:
- För att avgöra om muskelsvaghet inducerad av immobilisering av den nedre extremiteten kan dämpas med BIIB023
- Att bedöma effekten av BIIB023 på återhämtningen av muskelmassa och styrka efter immobilisering
- Att bedöma effekten av BIIB023 på histologiska markörer för muskelatrofi och regenerering
- Att bedöma effekten av BIIB023 på muskelbioenergetik baserad på oxidativ metabolism återhämtningskinetik
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB023
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bedöms som frisk enligt utredaren baserat på medicinsk historia, 12-avlednings elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar vid screening och fysisk undersökning vid baslinjen
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Villig att avstå från att använda tobak och tobaksinnehållande produkter under studien
- Villig att begränsa intaget av alkohol till högst 2 enheter per dag under hela studien; undantag är 48 timmar före screening, 48 timmar före dag 1 och under immobiliseringsperioden på kliniken då ingen alkohol är tillåten. En enhet alkohol definieras som 12 fluid ounce (fl oz) öl, 5 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit
- Villig att upprätthålla en regelbunden diet under studietiden och en rekreationsnivå av fysisk aktivitet definierad som deltagande i ett träningsprogram eller annan fysisk aktivitet på en intensitetsnivå som inte överstiger nivån före studiestart
- Utöva effektiv preventivmedel under studien och var villig och kapabel att fortsätta preventivmedel i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
- Historik eller positivt testresultat vid screening för hepatit C-virus (HCV)-antikropp eller hepatit B-virus (definierad som positivt för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
- Tidigare tuberkulos (TB) eller ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-test. Det får inte finnas några andra kliniska bevis på tuberkulos vid fysisk undersökning av försökspersonen.
- Användning av tobak eller tobaksinnehållande produkter inom 3 månader före screening
- Känd historia av trombofili, hyperkoagulopati eller tidigare historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
- Historik om fysisk aktivitet som överensstämmer med uthållighetsträning eller styrketräning inom 6 månader före screening
- Eventuella rygg-, ben-, knä- eller axelbesvär som kan störa användningen av kryckor
- Långvarig resa (mer än 6 timmar) inom 2 veckor före randomisering.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB023
Deltagarna får intravenösa (IV) infusioner av BIIB023
|
Intravenösa (IV) infusioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får intravenösa (IV) infusioner av placebo
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i omfattningen av muskelatrofi
Tidsram: mellan dag 14 och dag 42
|
mellan dag 14 och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i omfattningen av muskelatrofi, mätt med T1W-MRI-analys av CSA i triceps surae-musklerna i den immobiliserade extremiteten
Tidsram: mellan dag 14 och dag 42
|
mellan dag 14 och dag 42
|
|
Procentuell förändring i isometrisk knäförlängningsstyrka (vridmoment), mätt med dynamometri
Tidsram: mellan dag 14 och dag 42
|
mellan dag 14 och dag 42
|
|
Procentuell förändring i isometrisk plantarflexionsstyrka (vridmoment), mätt med dynamometri
Tidsram: mellan dag 14 och dag 42
|
mellan dag 14 och dag 42
|
|
Procentuell förändring i total CSA av typ I- och II-fibrer, mätt med histologisk analys av muskelbiopsi
Tidsram: mellan dag 14, dag 21 och dag 42
|
mellan dag 14, dag 21 och dag 42
|
|
Förändring i densitet av satellitceller och andra molekylära markörer för muskelregenerering, mätt med histologisk analys av muskelbiopsi
Tidsram: mellan dag 14, dag 21 och dag 42
|
mellan dag 14, dag 21 och dag 42
|
|
Förändring i återhämtningen av muskeloxidativ metabolism, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) av quadriceps femoris-musklerna
Tidsram: mellan dag 14 och dag 42
|
mellan dag 14 och dag 42
|
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 156
|
Dag 156
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 211HV103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .