Um estudo do efeito do BIIB023 na atrofia muscular em voluntários saudáveis do sexo masculino
29 de agosto de 2014 atualizado por: Biogen
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito do BIIB023 intravenoso (Anti-TWEAK) na massa e força muscular dos membros inferiores durante e após a imobilização da articulação do joelho em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo primário deste estudo é determinar se a atrofia muscular induzida pela imobilização do membro inferior pode ser atenuada pelo BIIB023 em voluntários saudáveis do sexo masculino. Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são:
- Determinar se a fraqueza muscular induzida pela imobilização do membro inferior pode ser atenuada pelo BIIB023
- Avaliar o efeito do BIIB023 na recuperação da massa e força muscular após imobilização
- Avaliar o efeito do BIIB023 nos marcadores histológicos de atrofia e regeneração muscular
- Avaliar o efeito do BIIB023 na bioenergética muscular com base na cinética de recuperação do metabolismo oxidativo
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB023
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Considerado saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos na triagem e exame físico na linha de base
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2, inclusive, no momento da Triagem
- Disposto a se abster de usar tabaco e produtos que contenham tabaco durante o estudo
- Disposto a limitar a ingestão de álcool a não mais de 2 unidades por dia durante o estudo; as exceções são 48 horas antes da Triagem, 48 horas antes do Dia 1 e durante o período de imobilização na clínica, quando nenhum álcool será permitido. Uma unidade de álcool é definida como 12 onças fluidas (fl oz) de cerveja, 5 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor
- Disposto a manter uma dieta regular durante o estudo e um nível recreativo de atividade física definido como participação em um programa de exercícios ou outra atividade física em um nível de intensidade que não exceda o nível anterior à entrada no estudo
- Praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar disposto e capaz de continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Histórico ou resultado de teste positivo na Triagem para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb]).
- História de tuberculose (TB) ou teste QuantiFERON®-TB Gold positivo. Não deve haver nenhuma outra evidência clínica de TB no exame físico do indivíduo.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham tabaco dentro de 3 meses antes da triagem
- História conhecida de trombofilia, hipercoagulopatia ou história prévia de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
- Histórico de atividade física consistente com treinamento de resistência ou treinamento de resistência dentro de 6 meses antes da triagem
- Quaisquer queixas nas costas, pernas, joelhos ou ombros que possam interferir no uso de muletas
- Viagem prolongada (mais de 6 horas) dentro de 2 semanas antes da randomização.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB023
Os participantes recebem infusões intravenosas (IV) de BIIB023
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Infusões intravenosas (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem infusões intravenosas (IV) de placebo
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na magnitude da atrofia muscular
Prazo: entre o dia 14 e o dia 42
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entre o dia 14 e o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na magnitude da atrofia muscular, medida por análise T1W-MRI da AST dos músculos tríceps sural do membro imobilizado
Prazo: entre o dia 14 e o dia 42
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entre o dia 14 e o dia 42
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Alteração percentual na força isométrica de extensão do joelho (torque), medida por dinamometria
Prazo: entre o dia 14 e o dia 42
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entre o dia 14 e o dia 42
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Alteração percentual na força de flexão plantar isométrica (torque), medida por dinamometria
Prazo: entre o dia 14 e o dia 42
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entre o dia 14 e o dia 42
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Alteração percentual na CSA total de fibras Tipo I e II, medida por análise histológica de biópsia muscular
Prazo: entre o dia 14, dia 21 e dia 42
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entre o dia 14, dia 21 e dia 42
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Alteração na densidade de células satélites e outros marcadores moleculares de regeneração muscular, medida por análise histológica de biópsia muscular
Prazo: entre o dia 14, dia 21 e dia 42
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entre o dia 14, dia 21 e dia 42
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Alteração na recuperação do metabolismo oxidativo muscular, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) dos músculos quadríceps femoral
Prazo: entre o dia 14 e o dia 42
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entre o dia 14 e o dia 42
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O número de participantes que tiveram Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 156
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Dia 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 211HV103
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