Une étude de l'effet de BIIB023 sur l'atrophie musculaire chez des volontaires masculins en bonne santé
29 août 2014 mis à jour par: Biogen
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du BIIB023 intraveineux (anti-TWEAK) sur la masse musculaire et la force des membres inférieurs pendant et après l'immobilisation de l'articulation du genou chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'atrophie musculaire induite par l'immobilisation du membre inférieur peut être atténuée par BIIB023 chez des volontaires sains de sexe masculin. Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont :
- Déterminer si la faiblesse musculaire induite par l'immobilisation du membre inférieur peut être atténuée par BIIB023
- Évaluer l'effet de BIIB023 sur la récupération de la masse musculaire et de la force après immobilisation
- Évaluer l'effet de BIIB023 sur les marqueurs histologiques de l'atrophie et de la régénération musculaires
- Évaluer l'effet de BIIB023 sur la bioénergétique musculaire en se basant sur la cinétique de récupération du métabolisme oxydatif
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB023
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Jugé en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'examen physique au départ
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
- Disposé à s'abstenir d'utiliser du tabac et des produits contenant du tabac pendant l'étude
- Disposé à limiter la consommation d'alcool à pas plus de 2 unités par jour tout au long de l'étude ; les exceptions sont 48 heures avant le dépistage, 48 heures avant le jour 1 et pendant la période d'immobilisation en clinique où aucun alcool ne sera autorisé. Une unité d'alcool est définie comme 12 onces liquides (fl oz) de bière, 5 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool
- Disposé à maintenir un régime alimentaire régulier pendant la durée de l'étude et un niveau d'activité physique récréatif défini comme la participation à un programme d'exercices ou à une autre activité physique à un niveau d'intensité qui ne dépasse pas le niveau avant l'entrée à l'étude
- Pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposé et capable de continuer la contraception pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou résultat de test positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents ou résultat de test positif au Dépistage des anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb]).
- Antécédents de tuberculose (TB) ou test QuantiFERON®-TB Gold positif. Il ne doit y avoir aucune autre preuve clinique de TB lors de l'examen physique du sujet.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents connus de thrombophilie, d'hypercoagulopathie ou antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
- Antécédents d'activité physique compatibles avec un entraînement d'endurance ou de résistance dans les 6 mois précédant le dépistage
- Toute affection du dos, des jambes, des genoux ou des épaules pouvant interférer avec l'utilisation de béquilles
- Voyage prolongé (plus de 6 heures) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB023
Les participants reçoivent des perfusions intraveineuses (IV) de BIIB023
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Perfusions intraveineuses (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des perfusions intraveineuses (IV) de placebo
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Placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'ampleur de l'atrophie musculaire
Délai: entre le jour 14 et le jour 42
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entre le jour 14 et le jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'ampleur de l'atrophie musculaire, mesurée par analyse T1W-IRM du CSA des muscles triceps suraux du membre immobilisé
Délai: entre le jour 14 et le jour 42
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entre le jour 14 et le jour 42
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Variation en pourcentage de la force d'extension isométrique du genou (couple), mesurée par dynamométrie
Délai: entre le jour 14 et le jour 42
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entre le jour 14 et le jour 42
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Variation en pourcentage de la force de flexion plantaire isométrique (couple), mesurée par dynamométrie
Délai: entre le jour 14 et le jour 42
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entre le jour 14 et le jour 42
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Variation en pourcentage du CSA total des fibres de type I et II, mesurée par analyse histologique de la biopsie musculaire
Délai: entre le jour 14, le jour 21 et le jour 42
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entre le jour 14, le jour 21 et le jour 42
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Modification de la densité des cellules satellites et autres marqueurs moléculaires de la régénération musculaire, mesurée par analyse histologique de la biopsie musculaire
Délai: entre le jour 14, le jour 21 et le jour 42
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entre le jour 14, le jour 21 et le jour 42
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Modification de la récupération du métabolisme oxydatif musculaire, mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) des muscles quadriceps fémoraux
Délai: entre le jour 14 et le jour 42
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entre le jour 14 et le jour 42
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Le nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 156
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Jour 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 211HV103
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