Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van BIIB023 op spieratrofie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van intraveneus BIIB023 (Anti-TWEAK) op de spiermassa en kracht van de onderste ledematen tijdens en na immobilisatie van het kniegewricht bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of spieratrofie veroorzaakt door immobilisatie van de onderste ledematen kan worden verzwakt door BIIB023 bij gezonde mannelijke vrijwilligers. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn:

  • Om te bepalen of spierzwakte veroorzaakt door immobilisatie van de onderste extremiteit kan worden verzwakt door BIIB023
  • Beoordelen van het effect van BIIB023 op het herstel van spiermassa en -kracht na immobilisatie
  • Om het effect van BIIB023 op histologische markers van spieratrofie en -regeneratie te beoordelen
  • Om het effect van BIIB023 op de bio-energetica van spieren te beoordelen op basis van de herstelkinetiek van het oxidatieve metabolisme
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB023 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezond geacht zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters bij screening en lichamelijk onderzoek bij baseline
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief, op het moment van de screening
  • Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van tabak en tabaksbevattende producten
  • Bereid om de inname van alcohol te beperken tot niet meer dan 2 eenheden per dag gedurende het onderzoek; uitzonderingen zijn 48 uur voorafgaand aan de screening, 48 uur voorafgaand aan dag 1 en tijdens de immobilisatieperiode in de kliniek wanneer er geen alcohol is toegestaan. Een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 12 fluid ounce (fl oz) bier, 5 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank
  • Bereid om tijdens de duur van de studie een regelmatig dieet te volgen en een recreatief niveau van fysieke activiteit gedefinieerd als deelname aan een trainingsprogramma of andere fysieke activiteit op een intensiteitsniveau dat niet hoger is dan het niveau voorafgaand aan het begin van de studie
  • Oefen effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en wees bereid en in staat om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij screening op hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Geschiedenis van tuberculose (tbc) of een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test. Er mag geen ander klinisch bewijs van tbc zijn bij lichamelijk onderzoek van de proefpersoon.
  • Gebruik van tabak of tabakhoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bekende voorgeschiedenis van trombofilie, hypercoagulopathie of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • Geschiedenis van fysieke activiteit die overeenkomt met duurtraining of weerstandstraining binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Alle rug-, been-, knie- of schouderklachten die het gebruik van krukken kunnen belemmeren
  • Langdurig reizen (meer dan 6 uur) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB023
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) infusies van BIIB023
Biologisch: BIIB023
Intraveneuze (IV) infusies
Andere namen:
  • (anti-TWEAK [TNF-gerelateerde zwakke inductor van apoptose] monoklonaal antilichaam)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) infusies van placebo
Biologisch: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de omvang van spieratrofie
Tijdsspanne: tussen dag 14 en dag 42
tussen dag 14 en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in de omvang van spieratrofie, gemeten met T1W-MRI-analyse van de CSA van de triceps surae-spieren van het geïmmobiliseerde ledemaat
Tijdsspanne: tussen dag 14 en dag 42
tussen dag 14 en dag 42
Procentuele verandering in isometrische knie-extensiekracht (koppel), gemeten met dynamometrie
Tijdsspanne: tussen dag 14 en dag 42
tussen dag 14 en dag 42
Procentuele verandering in isometrische plantairflexiekracht (koppel), gemeten met dynamometrie
Tijdsspanne: tussen dag 14 en dag 42
tussen dag 14 en dag 42
Percentage verandering in totale CSA van type I- en II-vezels, gemeten door histologische analyse van spierbiopsie
Tijdsspanne: tussen dag 14, dag 21 en dag 42
tussen dag 14, dag 21 en dag 42
Verandering in dichtheid van satellietcellen en andere moleculaire markers van spierregeneratie, gemeten door histologische analyse van spierbiopsie
Tijdsspanne: tussen dag 14, dag 21 en dag 42
tussen dag 14, dag 21 en dag 42
Verandering in het herstel van spieroxidatief metabolisme, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) van de quadriceps femoris-spieren
Tijdsspanne: tussen dag 14 en dag 42
tussen dag 14 en dag 42
Het aantal deelnemers dat Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 156
Dag 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 211HV103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren