- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01952379
Melasman tulehdus: sen infiltraatin ja akuuttien ja kroonisten välittäjien ilmentymisen tutkimus
Melasma on hankinnainen hyperpigmentaalinen sairaus, joka vaikuttaa yleisesti naisiin Aasiasta ja Latinalaisesta Amerikasta. On näyttöä subkliinisestä tulehduksesta, jota tukee diffuusi spektrometria ja näkyvät tulehdussolut sairastuneilla alueilla; tämä infiltraatti ja sen tulehdukselliset välittäjät ovat kuitenkin tutkimatta. Krooninen tulehdus indusoi melanogeneesiä ja angiogeneesiä; Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tulehduksellista soluinfiltraattia ja päätulehduksen ja angiogeenisten välittäjien ilmentymistä tässä tilassa sekä tutkia sen suhdetta sairauden vaikeusasteeseen. .
Käyttämällä histologista, histokemiaa, immunohistokemiaa ja kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää, arvioimme melasmavaurioita 20 terveeltä naispotilaalta, joilla oli malaarinen melasma ilman erityisiä aurinkoaltistus- tai valosuojatoimenpiteitä edellisten 3 viikon aikana, ja vertasimme niitä ei-leesionaaliseen ihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen, valon aiheuttama pigmenttihäiriö latinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa. Sen etiologiaa ei ole täysin selvitetty; on kuitenkin todisteita melanogeenisesta parakriinisytokiiniverkostosta melanosyyttien ja muiden ihosolujen välillä, mukaan lukien keratinosyytit, fibroblastit, verisuoni- ja tulehdussolut, jotka säätelevät melanosyyttien toimintaa.
Aiemmat raportit vaurioituneesta ihosta ovat kuvanneet lisääntynyttä syöttösolujen infiltraatiota elastoottisilla alueilla, kohtalaisen lymfohistiosyyttisen infiltraatin esiintymistä, lisääntynyttä verisuonisuutta ja proangiogeenisten tekijöiden lisääntymistä. Tätä histologista näyttöä ihotulehduksesta tukee myös kliinisesti kolorimetria ja termografia sekä pigmentaation parantaminen paikallisilla tulehduskipulääkkeillä.
Valoindusoitu ihotulehdus saattaa liittyä epidermaalisen hyperpigmentaatioon melanogeenisten sytokiinien ja kasvutekijöiden tuotannon kautta sekä keratinosyyttien COX-2-indusoimien prostaglandiinien erittymisen kautta, mikä on mekanismi, joka liittyy tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation patogeneesiin, jota ei ole arvioitu melasmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tulehduksen jatkuvia ominaisuuksia tässä tilassa mittaamalla solujen infiltraattia, akuuttien ja kroonisten immuunitulehdusvälittäjien ilmentymistä ja ei-immuunitulehdusmekanismia, kuten COX-2, sekä tutkia sen suhde sairauden vakavuuteen, elastoosiin ja melaniinivärjäytymiseen.
Mukaan otettiin 20 tervettä naispotilasta, joilla oli malaarinen melasma ilman erityisiä aurinkoaltistus- tai valosuojatoimenpiteitä edellisten 3 viikon aikana. Taudin vakavuus arvioitiin käyttämällä melasman alue- ja vakavuusindeksiä (MASI). Histologista, histokemiallista, immunohistokemiaa ja kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää käytettiin arvioimaan näiden markkerien läsnäolo melasmaleesioissa ja vertaamaan niitä ei-leesionaaliseen ihoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Symmetriset ja kahdenväliset vauriot.
- Melasma MASI:lla saa yli 12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Melasman hoito tai valosuojatoimenpiteet viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Keskenmeno tai synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vaihdevuodet
- Muiden pigmentaatiohäiriöiden rinnakkaiselo.
- Infrapunasäteilyaltistus.
- Säännöllinen liikunta tai ruokavalion rajoitus.
- Ravintolisien kulutus.
- Kaikki lääkkeet viimeisen 2 kuukauden aikana (eli tulehduskipulääkkeet ja hormonihoidot)
- Keloidisten tai hypertrofisten arpien henkilökohtainen historia.
- Lidokaiini allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Melasma
Naiset, joilla on kasvojen symmetrinen malaarinen melasma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen soluinfiltraatti
Aikaikkuna: Yhden ajan mittaus
|
Määritä immunohistokemian avulla yleinen tulehduksellinen soluinfiltraatti melasmavaurioissa ja vahingoittumattomassa ihossa (eli CD1, CD68, CD4, CD8).
|
Yhden ajan mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: Yhden ajan mittaus
|
Määritä immunohistokemialla ja PCR-tekniikoilla IL1-alfan, IL1-beetan, IL1-alfa-reseptorin ja VEGF:n ilmentyminen melasmavaurioissa ja vahingoittumattomassa ihossa.
|
Yhden ajan mittaus
|
|
Krooniset tulehdusvälittäjät
Aikaikkuna: Yhden ajan mittaus
|
Määritä immunohistokemialla ja PCR-tekniikoilla COX-2:n ja IL-17:n ilmentyminen melasmavaurioissa ja vahingoittumattomassa ihossa.
|
Yhden ajan mittaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien ja pigmentaation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Yhden ajan mittaus
|
Analysoi tulehdusparametrit ja korreloi tiedot melaniinin, elastoosin ja vaikeusasteen kliinisten parametrien kanssa.
|
Yhden ajan mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Päätutkija: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mel-Infla1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .