- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952379
Inflamação no Melasma: Estudo de Seu Infiltrado e da Expressão de Mediadores Agudos e Crônicos
O melasma é um distúrbio hiperpigmentar adquirido que comumente afeta mulheres da Ásia e da América Latina. Há evidências de inflamação subclínica suportadas por espectrometria difusa e por células inflamatórias proeminentes nas áreas afetadas; no entanto, esse infiltrado e seus mediadores inflamatórios permanecem inexplorados. A inflamação crônica induz melanogênese e angiogênese; assim, poderia estar ligado à sua natureza recorrente. Portanto, o objetivo deste estudo é descrever o infiltrado celular inflamatório e a expressão dos principais mediadores inflamatórios e angiogênicos nessa condição, bem como explorar sua relação com a gravidade da doença .
Usando histológica, histoquímica, imuno-histoquímica e PCR quantitativo em tempo real, avaliamos lesões de melasma de 20 pacientes saudáveis do sexo feminino com melasma malar sem exposição solar específica ou medidas de fotoproteção nas últimas 3 semanas e as comparamos com pele não lesional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O melasma é um distúrbio pigmentar fotoinduzido frequente entre as mulheres latino-americanas. Sua etiologia não está completamente elucidada; no entanto, há evidências de uma rede de citocinas parácrinas melanogênicas entre o melanócito e outras células da pele, incluindo queratinócitos, fibroblastos, células vasculares e inflamatórias, que regulam a função dos melanócitos.
Relatos anteriores em pele lesionada descreveram aumento da infiltração de mastócitos em áreas elastóticas, presença de infiltrado linfo-histiocitário moderado, aumento da vascularização e regulação positiva de fatores pró-angiogênicos. Essa evidência histológica de inflamação da pele também é corroborada clinicamente pela colorimetria e termografia e pela melhora da pigmentação com anti-inflamatórios tópicos.
A inflamação dérmica fotoinduzida pode estar relacionada à hiperpigmentação epidérmica através da produção de citocinas melanogênicas, fatores de crescimento e secreção de prostaglandinas induzidas por COX-2 pelos queratinócitos, mecanismo envolvido na patogênese da hiperpigmentação pós-inflamatória que não foi avaliado no melasma.
O objetivo deste estudo é descrever as características contínuas da inflamação nessa condição, medindo o infiltrado celular, a expressão de mediadores inflamatórios imunes agudos e crônicos e o mecanismo de inflamação não imune, como COX-2, bem como explorar sua relação com a gravidade da doença, elastose e coloração de melanina.
Vinte pacientes saudáveis do sexo feminino com melasma malar sem exposição solar específica ou medidas de fotoproteção nas últimas 3 semanas foram incluídas. A gravidade da doença foi estimada usando o Melasma Area and Severity Index (MASI). Histológica, histoquímica, imuno-histoquímica e PCR quantitativo em tempo real foram utilizados para avaliar a presença desses marcadores em lesões de melasma e compará-los com a pele não lesiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos sob termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
- Lesões simétricas e bilaterais.
- Melasma com pontuação MASI maior que 12 pontos.
Critério de exclusão:
- Tratamento de melasma ou medidas de fotoproteção nos últimos 2 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aborto espontâneo ou trabalho de parto nos últimos 12 meses.
- Menopausa
- Coexistência de outros distúrbios de pigmentação.
- Exposição à radiação infravermelha.
- Exercício regular ou restrição alimentar.
- Consumo de suplementos alimentares.
- Consumo de qualquer tipo de medicamento nos últimos 2 meses (ou seja, anti-inflamatórios e tratamentos hormonais)
- História pessoal de cicatrizes quelóides ou hipertróficas.
- Alergia à lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Melasma
Mulheres acometidas por melasma malar facial simétrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infiltrado celular inflamatório
Prazo: Medição de tempo único
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Determinar por imuno-histoquímica o infiltrado celular inflamatório comum nas lesões de melasma e na pele não afetada (ou seja, CD1, CD68, CD4, CD8).
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Medição de tempo único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediadores inflamatórios agudos
Prazo: Medição de tempo único
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Determinar por imuno-histoquímica e técnicas de PCR, a expressão de IL1 alfa, IL1 beta, receptor de IL1 alfa e VEGF em lesões de melasma e pele não afetada.
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Medição de tempo único
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Mediadores inflamatórios crônicos
Prazo: Medição de tempo único
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Determinar por imuno-histoquímica e técnicas de PCR, a expressão de COX-2 e IL-17 em lesões de melasma e pele não afetada.
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Medição de tempo único
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre marcadores de inflamação e pigmentação
Prazo: Medição de tempo único
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Analisar parâmetros de inflamação e correlacionar dados com melanina, elastose e parâmetros clínicos de gravidade.
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Medição de tempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigador principal: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mel-Infla1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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