- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952379
Inflamación en el melasma: estudio de su infiltrado y expresión de mediadores agudos y crónicos
El melasma es un trastorno hiperpigmentario adquirido que comúnmente afecta a mujeres de Asia y América Latina. Hay evidencia de inflamación subclínica respaldada por espectrometría difusa y por células inflamatorias prominentes en las áreas afectadas; sin embargo, este infiltrado y sus mediadores inflamatorios permanecen sin explorar. La inflamación crónica induce melanogénesis y angiogénesis; por lo que podría estar relacionado con su carácter recurrente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es describir el infiltrado celular inflamatorio y la expresión de los principales mediadores inflamatorios y angiogénicos en esta condición, así como explorar su relación con la severidad de la enfermedad. .
Usando histológico, histoquímico, inmunohistoquímico y PCR cuantitativo en tiempo real, evaluamos las lesiones de melasma de 20 pacientes sanas con melasma malar sin exposición solar específica o medidas de fotoprotección dentro de las 3 semanas anteriores y las comparamos con piel no lesionada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El melasma es un trastorno pigmentario fotoinducido frecuente entre las mujeres latinoamericanas. Su etiología no está completamente dilucidada; sin embargo, existe evidencia de una red de citoquinas paracrinas melanogénicas entre el melanocito y otras células de la piel, incluidos los queratinocitos, fibroblastos, células vasculares e inflamatorias, que regulan la función de los melanocitos.
Informes previos en piel lesionada han descrito un aumento de la infiltración de mastocitos en áreas elastóticas, presencia de un infiltrado linfohistiocitario moderado, aumento de la vascularización y regulación positiva de factores proangiogénicos. Esta evidencia histológica de inflamación de la piel también está respaldada clínicamente por colorimetría y termografía, y por la mejora de la pigmentación con antiinflamatorios tópicos.
La inflamación dérmica fotoinducida podría estar relacionada con la hiperpigmentación epidérmica a través de la producción de citoquinas melanogénicas y factores de crecimiento, y a través de la secreción de prostaglandinas inducidas por COX-2 por parte de los queratinocitos, un mecanismo involucrado en la patogenia de la hiperpigmentación posinflamatoria que no ha sido evaluado en el melasma.
El objetivo de este estudio es describir las características continuas de la inflamación en esta afección midiendo el infiltrado celular, la expresión de mediadores inflamatorios inmunitarios agudos y crónicos y el mecanismo de inflamación no inmunitario como la COX-2, así como explorar su relación con la gravedad de la enfermedad, elastosis y tinción de melanina.
Se inscribieron veinte pacientes sanas con melasma malar sin exposición solar específica o medidas de fotoprotección en las 3 semanas anteriores. La gravedad de la enfermedad se estimó utilizando el índice de gravedad y área de melasma (MASI). Se utilizaron histológicos, histoquímicos, inmunohistoquímicos y PCR cuantitativos en tiempo real para evaluar la presencia de estos marcadores en las lesiones de melasma y compararlos con la piel no lesionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosi, México, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años bajo consentimiento informado firmado.
- Lesiones simétricas y bilaterales.
- Melasma con puntuaciones MASI superiores a 12 puntos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de melasma o medidas de fotoprotección en los últimos 2 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Aborto espontáneo o trabajo de parto en los últimos 12 meses.
- Menopausia
- Coexistencia de otros trastornos de la pigmentación.
- Exposición a la radiación infrarroja.
- Ejercicio regular o restricción de la dieta.
- Consumo de complementos alimenticios.
- Cualquier tipo de consumo de drogas en los últimos 2 meses (es decir, antiinflamatorios y tratamientos hormonales)
- Antecedentes personales de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Alergia a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Melasma
Mujeres afectadas por melasma malar facial simétrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltrado celular inflamatorio
Periodo de tiempo: Medición de tiempo único
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Determinar por inmunohistoquímica infiltrado celular inflamatorio común en lesiones de melasma y piel no afectada (es decir, CD1, CD68, CD4, CD8).
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Medición de tiempo único
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios agudos
Periodo de tiempo: Medición de tiempo único
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Determinar mediante técnicas de inmunohistoquímica y PCR, la expresión de IL1 alfa, IL1 beta, receptor de IL1 alfa y VEGF en lesiones de melasma y piel no afectada.
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Medición de tiempo único
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Mediadores inflamatorios crónicos
Periodo de tiempo: Medición de tiempo único
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Determinar mediante técnicas de inmunohistoquímica y PCR, la expresión de COX-2 e IL-17 en lesiones de melasma y piel no afectada.
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Medición de tiempo único
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre marcadores de inflamación y pigmentación
Periodo de tiempo: Medición de tiempo único
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Analice los parámetros de inflamación y correlacione los datos con melanina, elastosis y parámetros clínicos de gravedad.
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Medición de tiempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigador principal: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mel-Infla1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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