- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01952379
Inflammation i melasma: Studie av dess infiltrat och uttrycket av akuta och kroniska mediatorer
Melasma är en förvärvad hyperpigmentär störning som vanligtvis drabbar kvinnor från Asien och Latinamerika. Det finns bevis på subklinisk inflammation som stöds av diffus spektrometri och av framträdande inflammatoriska celler i drabbade områden; detta infiltrat och dess inflammatoriska mediatorer förblir dock outforskade. Kronisk inflammation inducerar melanogenes och angiogenes; sålunda kan det kopplas till dess återkommande natur. Därför är syftet med denna studie att beskriva det inflammatoriska cellulära infiltratet och uttrycket av huvudsakliga inflammatoriska och angiogena mediatorer i detta tillstånd, samt att utforska dess samband med sjukdomens svårighetsgrad. .
Med hjälp av histologisk, histokemi, immunhistokemi och kvantitativ realtids-PCR utvärderade vi melasmalesioner från 20 friska kvinnliga patienter med malar melasma utan specifik solexponering eller fotoskyddsåtgärder under de senaste 3 veckorna och jämförde dem med icke lesional hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Melasma är en frekvent, fotoinducerad pigmentstörning bland latinamerikanska kvinnor. Dess etiologi är inte helt klarlagd; dock finns det bevis på ett melanogent parakrint cytokinnätverk mellan melanocyten och andra hudceller, inklusive keratinocyter, fibroblaster, vaskulära och inflammatoriska celler, som reglerar melanocytfunktionen.
Tidigare rapporter i lesional hud har beskrivit ökad mastcellsinfiltration i elastiska områden, närvaro av ett måttligt lymfohistiocytiskt infiltrat, ökad vaskularitet och uppreglering av proangiogena faktorer. Detta histologiska bevis på hudinflammation stöds också kliniskt av kolorimetri och termografi, och av förbättring av pigmentering med topiska antiinflammatoriska medel.
Fotoinducerad dermal inflammation kan vara relaterad till epidermal hyperpigmentering genom produktion av melanogena cytokiner och tillväxtfaktorer och genom utsöndring av COX-2-inducerade prostaglandiner av keratinocyter, en mekanism involverad i patogenesen av postinflammatorisk hyperpigmentering som inte har utvärderats vid melasma.
Syftet med denna studie är att beskriva de pågående egenskaperna hos inflammation i detta tillstånd genom att mäta det cellulära infiltratet, uttrycket av akuta och kroniska immuninflammatoriska mediatorer och icke-immuna inflammationsmekanismer som COX-2, samt att utforska dess samband med sjukdomens svårighetsgrad, elastos och melaninfärgning.
Tjugo friska kvinnliga patienter med malar melasma utan specifik solexponering eller fotoskyddsåtgärder under de föregående 3 veckorna inkluderades. Sjukdomens svårighetsgrad uppskattades med hjälp av Melasma Area and Severity Index (MASI). Histologisk, histokemisk, immunhistokemi och kvantitativ realtids-PCR användes för att utvärdera närvaron av dessa markörer i melasmalesioner och jämföra dem med icke-lesional hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 18 år under undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Symmetriska och bilaterala lesioner.
- Melasma med MASI får mer än 12 poäng.
Exklusions kriterier:
- Melasmabehandling eller fotoskyddsåtgärder inom de senaste 2 månaderna.
- Gravida kvinnor eller ammande.
- Missfall eller förlossning under de senaste 12 månaderna.
- Klimakteriet
- Samexistens av andra pigmenteringsstörningar.
- Exponering för infraröd strålning.
- Regelbunden träning eller dietbegränsning.
- Konsumtion av kosttillskott.
- Alla typer av läkemedelskonsumtion under de senaste 2 månaderna (dvs antiinflammatoriska och hormonella behandlingar)
- Personlig historia av keloid eller hypertrofiska ärr.
- Lidokain allergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Melasma
Kvinnor drabbade av symmetrisk malar melasma i ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt cellulärt infiltrat
Tidsram: Enkeltidsmätning
|
Bestäm genom immunhistokemi vanliga inflammatoriska cellulära infiltrat i melasmalesioner och icke-påverkad hud (dvs CD1, CD68, CD4, CD8).
|
Enkeltidsmätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Enkeltidsmätning
|
Bestäm med immunhistokemi och PCR-tekniker uttrycket av IL1 alfa, IL1 beta, IL1 alfa receptor och VEGF i melasma lesioner och icke påverkad hud.
|
Enkeltidsmätning
|
|
Kroniska inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Enkeltidsmätning
|
Bestäm med immunhistokemi och PCR-tekniker uttrycket av COX-2 och IL-17 i melasmalesioner och icke-påverkad hud.
|
Enkeltidsmätning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan inflammationsmarkörer och pigmentering
Tidsram: Enkeltidsmätning
|
Analysera inflammationsparametrar och för att korrelera data med melanin, elastos och kliniska parametrar av svårighetsgrad.
|
Enkeltidsmätning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Huvudutredare: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mel-Infla1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .