- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01952379
Zapalenie w ostudzie: badanie jego nacieku i ekspresja ostrych i przewlekłych mediatorów
Melasma to nabyte zaburzenie hiperpigmentacyjne, które często dotyka kobiety z Azji i Ameryki Łacińskiej. Istnieją dowody na subkliniczny stan zapalny potwierdzony przez spektrometrię dyfuzyjną i widoczne komórki zapalne w dotkniętych obszarach; jednak ten naciek i jego mediatory zapalne pozostają niezbadane. Przewlekły stan zapalny indukuje melanogenezę i angiogenezę; zatem może to być związane z jego nawracającym charakterem. Dlatego celem tego badania jest opisanie nacieku zapalnego z komórek i ekspresji głównych mediatorów zapalnych i angiogennych w tym stanie, a także zbadanie jego związku z ciężkością choroby .
Wykorzystując histologię, histochemię, immunohistochemię i ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym, oceniliśmy zmiany melasmatyczne u 20 zdrowych pacjentek z melasą jarzmową bez specyficznej ekspozycji na słońce lub środków fotoochrony w ciągu ostatnich 3 tygodni i porównaliśmy je ze skórą bez uszkodzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Melasma jest częstym, fotoindukowanym zaburzeniem barwnikowym występującym u kobiet z Ameryki Łacińskiej. Jego etiologia nie jest do końca wyjaśniona; istnieją jednak dowody na melanogenną sieć cytokin parakrynnych między melanocytem a innymi komórkami skóry, w tym keratynocytami, fibroblastami, komórkami naczyniowymi i zapalnymi, które regulują funkcję melanocytów.
Wcześniejsze doniesienia dotyczące zmian skórnych opisywały zwiększony naciek komórek tucznych w obszarach elastycznych, obecność umiarkowanego nacieku limfohistiocytarnego, zwiększone unaczynienie i regulację w górę czynników proangiogennych. Ten histologiczny dowód zapalenia skóry jest również potwierdzony klinicznie przez kolorymetrię i termografię oraz przez poprawę pigmentacji miejscowymi środkami przeciwzapalnymi.
Fotoindukowane zapalenie skóry może być związane z hiperpigmentacją naskórka poprzez wytwarzanie melanogennych cytokin i czynników wzrostu oraz poprzez wydzielanie prostaglandyn indukowanych przez COX-2 przez keratynocyty, mechanizm zaangażowany w patogenezę pozapalnych przebarwień, który nie został oceniony w ostudzie.
Celem tego badania jest opisanie trwającej charakterystyki stanu zapalnego w tym stanie poprzez pomiar nacieku komórkowego, ekspresję ostrych i przewlekłych immunologicznych mediatorów zapalnych oraz nieimmunologiczny mechanizm zapalenia, taki jak COX-2, a także zbadanie jego związek z ciężkością choroby, elastozą i barwieniem melaniny.
Do badania włączono 20 zdrowych pacjentek z ostudą policzkową, które w ciągu ostatnich 3 tygodni nie stosowały specyficznej ekspozycji na słońce ani stosowania środków fotoochrony. Nasilenie choroby oszacowano za pomocą Melasma Area and Severity Index (MASI). Histologiczne, histochemiczne, immunohistochemiczne i ilościowe PCR w czasie rzeczywistym wykorzystano do oceny obecności tych markerów w zmianach melasma i porównania ich ze skórą bez uszkodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z podpisanym formularzem świadomej zgody.
- Zmiany symetryczne i obustronne.
- Melasma z wynikami MASI większymi niż 12 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie melasmy lub fotoprotekcja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Poronienie lub poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klimakterium
- Współistnienie innych zaburzeń pigmentacyjnych.
- Ekspozycja na promieniowanie podczerwone.
- Regularne ćwiczenia lub ograniczenie diety.
- Spożycie suplementów diety.
- Wszelkiego rodzaju przyjmowane leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tj. leki przeciwzapalne i kuracje hormonalne)
- Osobista historia blizn keloidowych lub przerostowych.
- Alergia na lidokainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Melasma
Kobiety dotknięte symetryczną melasą policzkową twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalny naciek komórkowy
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar czasu
|
Określić za pomocą immunohistochemii wspólny naciek zapalny z komórek w zmianach melasma i skórze nie zmienionej chorobowo (tj. CD1, CD68, CD4, CD8).
|
Pojedynczy pomiar czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre mediatory zapalne
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar czasu
|
Określić za pomocą technik immunohistochemicznych i PCR ekspresję IL1 alfa, IL1 beta, receptora IL1 alfa i VEGF w zmianach melasmatycznych i skórze nie dotkniętej chorobą.
|
Pojedynczy pomiar czasu
|
Przewlekłe mediatory zapalne
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar czasu
|
Określić za pomocą technik immunohistochemicznych i PCR ekspresję COX-2 i IL-17 w zmianach melasmatycznych i skórze nie dotkniętej chorobą.
|
Pojedynczy pomiar czasu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między markerami stanu zapalnego a pigmentacją
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar czasu
|
Analizuj parametry stanu zapalnego i koreluj dane z melaniną, elastozą i klinicznymi parametrami ciężkości.
|
Pojedynczy pomiar czasu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Główny śledczy: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mel-Infla1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjny
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalZakończony
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony