- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01952379
Inflammation dans le mélasma : étude de son infiltrat et de l'expression de médiateurs aigus et chroniques
Le mélasma est un trouble hyperpigmentaire acquis qui affecte généralement les femmes d'Asie et d'Amérique latine. Il existe des preuves d'inflammation subclinique soutenues par la spectrométrie diffuse et par des cellules inflammatoires importantes dans les zones touchées ; cependant cet infiltrat et ses médiateurs inflammatoires restent inexplorés. L'inflammation chronique induit la mélanogenèse et l'angiogenèse ; ainsi, il pourrait être lié à sa nature récurrente. Par conséquent, le but de cette étude est de décrire l'infiltrat cellulaire inflammatoire et l'expression des principaux médiateurs inflammatoires et angiogéniques dans cette affection, ainsi que d'explorer sa relation avec la gravité de la maladie. .
En utilisant l'histologie, l'histochimie, l'immunohistochimie et la PCR quantitative en temps réel, nous avons évalué les lésions de mélasma de 20 patientes en bonne santé atteintes de mélasma malaire sans exposition solaire spécifique ni mesures de photoprotection au cours des 3 semaines précédentes et les avons comparées à une peau non lésionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mélasma est un trouble pigmentaire photoinduit fréquent chez les femmes latino-américaines. Son étiologie n'est pas complètement élucidée ; cependant, il existe des preuves d'un réseau de cytokines paracrines mélanogènes entre le mélanocyte et d'autres cellules de la peau, y compris les kératinocytes, les fibroblastes, les cellules vasculaires et inflammatoires, qui régulent la fonction des mélanocytes.
Des rapports antérieurs sur la peau lésionnelle ont décrit une augmentation de l'infiltration des mastocytes dans les zones élastotiques, la présence d'un infiltrat lymphohistiocytaire modéré, une vascularisation accrue et une régulation à la hausse des facteurs proangiogéniques. Cette preuve histologique d'inflammation cutanée est également étayée cliniquement par la colorimétrie et la thermographie, et par l'amélioration de la pigmentation avec des anti-inflammatoires topiques.
L'inflammation cutanée photoinduite pourrait être liée à l'hyperpigmentation épidermique par la production de cytokines mélanogènes et de facteurs de croissance, et par la sécrétion de prostaglandines induites par la COX-2 par les kératinocytes, un mécanisme impliqué dans la pathogenèse de l'hyperpigmentation post-inflammatoire qui n'a pas été évalué dans le mélasma.
Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques continues de l'inflammation dans cette condition en mesurant l'infiltrat cellulaire, l'expression des médiateurs inflammatoires immuns aigus et continus, et le mécanisme inflammatoire non immun tel que COX-2, aussi bien que pour explorer son relation avec la gravité de la maladie, l'élastose et la coloration de la mélanine.
Vingt patientes en bonne santé atteintes de mélasma malaire sans exposition solaire spécifique ni mesures de photoprotection au cours des 3 semaines précédentes ont été recrutées. La gravité de la maladie a été estimée à l'aide du Melasma Area and Severity Index (MASI). Des PCR histologiques, histochimiques, immunohistochimiques et quantitatives en temps réel ont été utilisées pour évaluer la présence de ces marqueurs dans les lésions de mélasma et les comparer à la peau non lésionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Luis Potosi, Mexique, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans sous formulaire de consentement éclairé signé.
- Lésions symétriques et bilatérales.
- Melasma avec MASI obtient un score supérieur à 12 points.
Critère d'exclusion:
- Traitement au mélasma ou mesures de photoprotection au cours des 2 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fausse couche ou travail au cours des 12 derniers mois.
- Ménopause
- Coexistence d'autres troubles de la pigmentation.
- Exposition aux rayonnements infrarouges.
- Exercice régulier ou restriction alimentaire.
- Consommation de compléments alimentaires.
- Tout type de consommation de médicaments au cours des 2 derniers mois (c.-à-d. anti-inflammatoires et traitements hormonaux)
- Antécédents personnels de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
- Allergie à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mélasma
Femmes atteintes de mélasma malaire facial symétrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infiltrat cellulaire inflammatoire
Délai: Mesure de temps unique
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Déterminer par immunohistochimie l'infiltrat cellulaire inflammatoire commun dans les lésions de mélasma et la peau non affectée (c'est-à-dire CD1, CD68, CD4, CD8).
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Mesure de temps unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs inflammatoires aigus
Délai: Mesure de temps unique
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Déterminer par des techniques d'immunohistochimie et de PCR, l'expression de l'IL1 alpha, de l'IL1 bêta, du récepteur de l'IL1 alpha et du VEGF dans les lésions de mélasma et la peau non affectée.
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Mesure de temps unique
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Médiateurs inflammatoires chroniques
Délai: Mesure de temps unique
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Déterminer par des techniques d'immunohistochimie et de PCR l'expression de la COX-2 et de l'IL-17 dans les lésions de mélasma et la peau non affectée.
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Mesure de temps unique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les marqueurs de l'inflammation et la pigmentation
Délai: Mesure de temps unique
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Analyser les paramètres de l'inflammation et corréler les données avec la mélanine, l'élastose et les paramètres cliniques de gravité.
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Mesure de temps unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Chercheur principal: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mel-Infla1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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