- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952379
Infiammazione nel melasma: studio del suo infiltrato e dell'espressione di mediatori acuti e cronici
Il melasma è un disturbo iperpigmentario acquisito che colpisce comunemente le donne dell'Asia e dell'America Latina. Vi è evidenza di infiammazione subclinica supportata dalla spettrometria diffusa e da cellule infiammatorie prominenti nelle aree colpite; tuttavia questo infiltrato ei suoi mediatori infiammatori rimangono inesplorati. L'infiammazione cronica induce la melanogenesi e l'angiogenesi; quindi, potrebbe essere collegato alla sua natura ricorrente. Pertanto, lo scopo di questo studio è descrivere l'infiltrato cellulare infiammatorio e l'espressione dei principali mediatori infiammatori e angiogenici in questa condizione, nonché esplorare la sua relazione con la gravità della malattia .
Utilizzando istologica, istochimica, immunoistochimica e PCR quantitativa in tempo reale, abbiamo valutato le lesioni del melasma di 20 pazienti di sesso femminile sane con melasma malare senza esposizione solare specifica o misure di fotoprotezione nelle 3 settimane precedenti e le abbiamo confrontate con la pelle non lesionata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il melasma è un disturbo pigmentario fotoindotto frequente tra le donne latino-americane. La sua eziologia non è completamente chiarita; tuttavia, vi è evidenza di una rete di citochine paracrine melanogeniche tra il melanocita e altre cellule della pelle, inclusi cheratinociti, fibroblasti, cellule vascolari e infiammatorie, che regolano la funzione dei melanociti.
Rapporti precedenti nella pelle lesionata hanno descritto un aumento dell'infiltrazione dei mastociti nelle aree elastotiche, la presenza di un moderato infiltrato linfoistiocitario, l'aumento della vascolarizzazione e l'up-regulation dei fattori proangiogenici. Questa evidenza istologica di infiammazione cutanea è supportata anche clinicamente dalla colorimetria e dalla termografia e dal miglioramento della pigmentazione con antinfiammatori topici.
L'infiammazione dermica fotoindotta potrebbe essere correlata all'iperpigmentazione epidermica attraverso la produzione di citochine melanogeniche e fattori di crescita e attraverso la secrezione di prostaglandine indotte da COX-2 da parte dei cheratinociti, un meccanismo coinvolto nella patogenesi dell'iperpigmentazione postinfiammatoria che non è stato valutato nel melasma.
Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche in atto dell'infiammazione in questa condizione misurando l'infiltrato cellulare, l'espressione di mediatori dell'infiammazione immunitaria acuta e cronica e il meccanismo dell'infiammazione non immunitaria come la COX-2, nonché di esplorare la sua relazione con la gravità della malattia, l'elastosi e la colorazione della melanina.
Sono state arruolate venti pazienti di sesso femminile sane con melasma malare senza esposizione solare specifica o misure di fotoprotezione nelle 3 settimane precedenti. La gravità della malattia è stata stimata utilizzando il Melasma Area and Severity Index (MASI). La PCR istologica, istochimica, immunoistochimica e quantitativa in tempo reale è stata utilizzata per valutare la presenza di questi marcatori nelle lesioni del melasma e confrontarli con la pelle non lesionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Luis Potosi, Messico, 78210
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni sotto forma di consenso informato firmato.
- Lesioni simmetriche e bilaterali.
- Melasma con punteggi MASI superiori a 12 punti.
Criteri di esclusione:
- Trattamento del melasma o misure di fotoprotezione negli ultimi 2 mesi.
- Donne incinte o che allattano.
- Aborto spontaneo o travaglio negli ultimi 12 mesi.
- Menopausa
- Coesistenza di altri disturbi della pigmentazione.
- Esposizione alle radiazioni infrarosse.
- Esercizio fisico regolare o restrizione dietetica.
- Consumo di integratori alimentari.
- Qualsiasi tipo di consumo di farmaci negli ultimi 2 mesi (es. antinfiammatori e trattamenti ormonali)
- Storia personale di cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
- Allergia alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Melasma
Donne affette da melasma malare facciale simmetrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiltrato cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: Misurazione del tempo singolo
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Determinare mediante immunoistochimica l'infiltrato cellulare infiammatorio comune nelle lesioni del melasma e nella pelle non interessata (ad es. CD1, CD68, CD4, CD8).
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Misurazione del tempo singolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori dell'infiammazione acuta
Lasso di tempo: Misurazione del tempo singolo
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Determinare mediante immunoistochimica e tecniche di PCR l'espressione di IL1 alfa, IL1 beta, recettore di IL1 alfa e VEGF nelle lesioni del melasma e nella pelle non interessata.
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Misurazione del tempo singolo
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Mediatori dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: Misurazione del tempo singolo
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Determinare mediante immunoistochimica e tecniche di PCR l'espressione di COX-2 e IL-17 nelle lesioni del melasma e nella pelle non interessata.
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Misurazione del tempo singolo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra marcatori di infiammazione e pigmentazione
Lasso di tempo: Misurazione del tempo singolo
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Analizza i parametri dell'infiammazione e correla i dati con melanina, elastosi e parametri clinici di gravità.
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Misurazione del tempo singolo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigatore principale: Adriana Rodriguez-Arambula, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- mel-Infla1
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