Tutkimus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentämisestä evolokumabilla (AMG 145) japanilaisilla potilailla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski (AMG145)
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin (AMG 145) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesteroliin yhdistettynä statiinihoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja hyperlipidemia tai sekatyyppinen dyslipidemia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen evolokumabin, joka annettiin kahden viikon välein ja kerran kuukaudessa lumelääkkeeseen verrattuna, vaikutusta LDL-kolesterolin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta, kun sitä käytettiin yhdessä statiinihoidon kanssa aikuisilla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski sekä hyperlipidemia tai sekatyyppinen dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan ja lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 yhteen kahdesta avoimesta statiinihoidosta (atorvastatiini 5 mg tai 20 mg päivässä [QD]) ja aloitettiin 4 viikon lipidistabilointi. ajanjaksoa. Lipidien stabilointijakson jälkeen soveltuvat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 tutkimustuotteeseen (evolokumabi tai lumelääke) 12 viikon hoitojaksoksi.
Molemmat satunnaistukset ositettiin koehenkilödiagnoosin ja lipidejä alentavan hoidon mukaan seuraavasti:
- Heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HeFH) nykyinen tai aiempi diagnoosi
- ei HeFH-diagnoosia ja he saavat intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa
- HeFH-diagnoosia ei ole ja saa ei-intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa. Osallistujan katsottiin satunnaistetuksi tutkimukseen sen jälkeen, kun se oli läpäissyt seulontajakson onnistuneesti, täytti kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien lopulliset laboratorioturvallisuuskriteerit, ja hän oli läpikäynyt molemmat satunnaistusmenettelyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japani, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japani, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japani, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japani, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mies tai nainen, japanilainen aikuinen, 20–85-vuotias; Potilaat, jotka saivat vakaata statiiniannosta yli 4 viikkoa; Paaston LDL-kolesteroli on suurempi kuin 100 mg/dl; Paaston triglyseridit alle 400 mg/dl; Tutkittavalla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia.
Poissulkemiskriteerit: New Yorkin sydänyhdistys (NYHA) III tai IV - sydämen vajaatoiminta; hallitsematon sydämen rytmihäiriö; Hallitsematon verenpainetauti; tyypin 1 diabetes, huonosti hallittu tyypin 2 diabetes; Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A5 Placebo Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 5 mg (A5) kerran päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä lumelääkkeen kanssa ihonalaisen injektion kanssa kerran kahdessa viikossa (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: A5 Placebo QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä lumelääkkeen kanssa ihonalaisen injektion kanssa kerran kuukaudessa (QM) 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: A5 Evolocumab Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen yhdistelmänä 140 mg:n evolokumabin kanssa ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A5 Evolocumab QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä 420 mg:n evolokumabin kanssa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A20 Placebo Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 20 mg (A20) kerran päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä lumelääkkeen kanssa ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Muut: A20 Placebo QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 20 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä lumelääkkeen kanssa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: A20 Evolocumab Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 20 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdistelmänä 140 mg evolokumabin kanssa ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A20 Evolocumab QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 20 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä 420 mg:n evolokumabin kanssa ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen LDL-kolesterolin viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .