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Studio sulla riduzione del colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) utilizzando Evolocumab (AMG 145) in pazienti giapponesi con rischio cardiovascolare avanzato (AMG145)

19 novembre 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Evolocumab (AMG 145) su LDL-C in combinazione con la terapia con statine in soggetti giapponesi ad alto rischio cardiovascolare e con iperlipidemia o dislipidemia mista

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane e una volta al mese, rispetto al placebo, sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL quando usato in combinazione con la terapia con statine negli adulti con livelli elevati di rischio cardiovascolare e con iperlipidemia o dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo uno screening e un periodo di run-in con placebo, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a 1 di 2 trattamenti di base con statine in aperto (atorvastatina 5 mg o 20 mg al giorno [QD]) e sono entrati in un programma di stabilizzazione lipidica di 4 settimane periodo. Dopo il periodo di stabilizzazione lipidica, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 al prodotto sperimentale (evolocumab o placebo) per il periodo di trattamento di 12 settimane.

Entrambe le randomizzazioni sono state stratificate per diagnosi del soggetto e terapia ipolipemizzante come segue:

  • diagnosi attuale o precedente di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
  • nessuna diagnosi di HeFH e in terapia intensiva ipolipemizzante
  • nessuna diagnosi di HeFH e terapia ipolipemizzante non intensiva. Un partecipante è stato considerato randomizzato nello studio dopo aver completato con successo il periodo di screening, aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, incluso il rispetto dei criteri di sicurezza di laboratorio finali, e aver subito entrambe le procedure di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Giappone, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Giappone, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Giappone, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: maschio o femmina, adulto giapponese, 20-85 anni; Soggetti trattati con una dose stabile di statine per più di 4 settimane; C-LDL a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL; Trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL; Il soggetto è ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Criteri di esclusione: New York Heart Association (NYHA) III o IV - insufficienza cardiaca; Aritmia cardiaca incontrollata; Ipertensione incontrollata; Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 scarsamente controllato; Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A5 Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 5 mg (A5) una volta al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con l'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: QM A5 Placebo
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con l'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese (QM) per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: A5 Evolocumab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A5 Evolocumab QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: A20 PlaceboQ2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 20 mg (A20) una volta al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con l'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altro: QM A20 Placebo
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 20 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: A20 Evolocumab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 20 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A20 Evolocumab QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 20 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di LDL-C alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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