Исследование снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с помощью эволокумаба (AMG 145) у японских пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском (AMG145)
19 ноября 2015 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба (AMG 145) в отношении холестерина ЛПНП в сочетании со статиновой терапией у японских субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском и с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией
Основная цель исследования заключалась в оценке влияния 12-недельного подкожного введения эволокумаба каждые 2 недели и один раз в месяц по сравнению с плацебо на процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании в комбинации со статинами у взрослых с высоким сердечно-сосудистого риска и с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга и вводного периода плацебо подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 1 из 2 открытых фоновых статинов (аторвастатин 5 мг или 20 мг в день [QD]) и прошли 4-недельную стабилизацию липидов. период. После периода стабилизации липидов подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в группу исследуемого препарата (эволокумаб или плацебо) на 12-недельный период лечения.
Обе рандомизации были стратифицированы в зависимости от диагноза субъекта и гиполипидемической терапии следующим образом:
- текущий или предшествующий диагноз гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH)
- отсутствие диагноза HeFH и получение интенсивной гиполипидемической терапии
- отсутствие диагноза HeFH и получение неинтенсивной гиполипидемической терапии. Участник считался рандомизированным для участия в исследовании после успешного завершения периода скрининга, соответствия всем критериям включения/исключения, включая соответствие окончательным лабораторным критериям безопасности, и прохождения обеих процедур рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Япония, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Япония, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Япония, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Япония, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: мужчина или женщина, взрослый японец, 20–85 лет; Субъекты, принимающие статины в стабильной дозе более 4 недель; Натощак LDL-C больше, чем равно 100 мг/дл; Триглицериды натощак менее 400 мг/дл; Субъект подвергается высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерии исключения: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV - сердечная недостаточность; Неконтролируемая сердечная аритмия; Неконтролируемая артериальная гипертензия; Диабет 1 типа, плохо контролируемый диабет 2 типа; Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: A5 Плацебо Q2W
Участники получали 5 мг аторвастатина (A5) один раз в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в сочетании с подкожной инъекцией плацебо один раз в 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: A5 Плацебо QM
Участники получали аторвастатин по 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в сочетании с подкожной инъекцией плацебо один раз в месяц (QM) в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: A5 Эволокумаб Q2W
Участники получали аторвастатин по 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в комбинации с эволокумабом по 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A5 Эволокумаб QM
Участники получали 5 мг аторвастатина в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в комбинации с эволокумабом 420 мг подкожно один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: A20 Плацебо Q2W
Участники получали аторвастатин 20 мг (А20) один раз в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в сочетании с подкожной инъекцией плацебо один раз каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Другой: A20 Плацебо QM
Участники получали аторвастатин по 20 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в сочетании с подкожной инъекцией плацебо один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: A20 Эволокумаб Q2W
Участники получали аторвастатин по 20 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в комбинации с эволокумабом по 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A20 Эволокумаб QM
Участники получали аторвастатин по 20 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в комбинации с эволокумабом по 420 мг подкожно один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших среднего уровня холестерина ЛПНП на 10-й и 12-й неделях менее 70 мг/дл
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение отношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Антитела, моноклональные
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20120122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .