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Étude de la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à l'aide de l'évolocumab (AMG 145) chez des patients japonais présentant un risque cardiovasculaire avancé (AMG145)

19 novembre 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'évolocumab (AMG 145) sur le LDL-C en association avec un traitement par statine chez des sujets japonais présentant un risque cardiovasculaire élevé et présentant une hyperlipidémie ou une dyslipidémie mixte

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet de 12 semaines d'évolocumab sous-cutané administré toutes les 2 semaines et une fois par mois, par rapport au placebo, sur la variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport à l'état initial lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement par statine chez des adultes présentant un taux élevé risque cardiovasculaire et avec une hyperlipidémie ou une dyslipidémie mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de présélection et de pré-inclusion sous placebo, les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour 1 des 2 traitements de fond ouverts aux statines (atorvastatine 5 mg ou 20 mg par jour [QD]) et sont entrés dans un programme de stabilisation lipidique de 4 semaines. période. Après la période de stabilisation des lipides, les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1:1:1 au produit expérimental (evolocumab ou placebo) pour la période de traitement de 12 semaines.

Les deux randomisations ont été stratifiées selon le diagnostic du sujet et le traitement hypolipémiant comme suit :

  • diagnostic actuel ou antérieur d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)
  • pas de diagnostic d'HFHe et recevant un traitement hypolipémiant intensif
  • aucun diagnostic d'HeFH et recevant un traitement hypolipidémiant non intensif. Un participant a été considéré comme randomisé dans l'étude après avoir terminé avec succès la période de sélection, remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion, y compris le respect des critères finaux de sécurité en laboratoire, et ayant subi les deux procédures de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japon, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japon, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japon, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Homme ou femme, adulte japonais, âgé de 20 à 85 ans ; Sujets sous dose stable de statine pendant plus de 4 semaines ; LDL-C à jeun supérieur ou égal à 100 mg/dL ; Triglycérides à jeun inférieurs à 400 mg/dL ; Le sujet présente un risque élevé d'événements cardiovasculaires. Critères d'exclusion : New York heart Association (NYHA) III ou IV - insuffisance cardiaque ; Arythmie cardiaque incontrôlée ; Hypertension non contrôlée ; Diabète de type 1, diabète de type 2 mal contrôlé ; Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A5 Placebo Q2W
Les participants ont reçu de l'atorvastatine 5 mg (A5) une fois par jour pendant la période de stabilisation des lipides de 4 semaines, puis en association avec une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: A5 Placebo MQ
Les participants ont reçu 5 mg d'atorvastatine par jour pendant la période de stabilisation des lipides de 4 semaines, puis en association avec une injection sous-cutanée de placebo une fois par mois (QM) pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: A5 Évolocumab Q2W
Les participants ont reçu de l'atorvastatine 5 mg par jour pendant la période de stabilisation lipidique de 4 semaines, puis en association avec 140 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: A5 Évolocumab QM
Les participants ont reçu de l'atorvastatine 5 mg par jour pendant la période de stabilisation lipidique de 4 semaines, puis en association avec 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: A20 Placebo Q2W
Les participants ont reçu 20 mg d'atorvastatine (A20) une fois par jour pendant la période de stabilisation des lipides de 4 semaines, puis en association avec une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autre: A20 Placebo MQ
Les participants ont reçu 20 mg d'atorvastatine par jour pendant la période de stabilisation des lipides de 4 semaines, puis en association avec une injection sous-cutanée de placebo une fois par mois pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Placebo à Evolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: A20 Évolocumab Q2W
Les participants ont reçu de l'atorvastatine 20 mg par jour pendant la période de stabilisation lipidique de 4 semaines, puis en association avec 140 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: A20 Évolocumab QM
Les participants ont reçu de l'atorvastatine 20 mg par jour pendant la période de stabilisation lipidique de 4 semaines, puis en association avec 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 semaines.
Biologique: Évolocumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Atorvastatine
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu un LDL-C moyen aux semaines 10 et 12 inférieur à 70 mg/dL
Délai: Semaines 10 et 12
Semaines 10 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint un LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le non-HDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1 à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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