使用 Evolocumab (AMG 145) 降低日本晚期心血管风险患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的研究 (AMG145)
2015年11月19日 更新者：Amgen
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Evolocumab (AMG 145) 与他汀类药物联合治疗对低密度脂蛋白胆固醇的安全性、耐受性和疗效，用于日本高心血管风险和高脂血症或混合性血脂异常的受试者
该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，每 2 周和每月一次皮下注射 evolocumab 12 周，与高危成人他汀类药物治疗联合使用时，LDL-C 相对于基线的百分比变化的影响。心血管风险和高脂血症或混合性血脂异常。
研究概览
详细说明
在筛选和安慰剂磨合期后，符合条件的患者以 1:1 的比例随机接受 2 种开放标签背景他汀类药物治疗（阿托伐他汀 5 毫克或 20 毫克/天 [QD]）中的一种，并进入为期 4 周的脂质稳定期时期。 在脂质稳定期后，符合条件的患者以 1:1:1:1 的比例被随机分配到研究性产品（evolocumab 或安慰剂）进行为期 12 周的治疗。
两种随机化均按受试者诊断和降脂治疗分层如下：
- 当前或之前诊断为杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)
- 未诊断 HeFH 并接受强化降脂治疗
- 无 HeFH 诊断且接受非强化降脂治疗。 在成功完成筛选期、满足所有纳入/排除标准（包括满足最终实验室安全标准）并接受两个随机化程序后，参与者被认为被随机分配到研究中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Akita
-
Akita-shi、Akita、日本、010-1423
- Research Site
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Chiba
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Noda-shi、Chiba、日本、278-0004
- Research Site
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-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0066
- Research Site
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本、807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi、Gunma、日本、370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi、Iwate、日本、025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi、Osaka、日本、567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi、Osaka、日本、530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi、Saitama、日本、352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
- Research Site
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-0011
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Research Site
-
Ota-ku、Tokyo、日本、144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：男性或女性，日本成人，20-85岁；服用稳定剂量他汀类药物超过 4 周的受试者；空腹 LDL-C 大于等于 100 mg/dL；空腹甘油三酯小于等于 400 mg/dL；受试者处于心血管事件的高风险中。
排除标准：纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV - 心力衰竭；不受控制的心律失常；不受控制的高血压； 1型糖尿病、控制不佳的2型糖尿病；不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A5 安慰剂 Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天一次接受阿托伐他汀 5 mg (A5)，然后每 2 周 (Q2W) 与安慰剂皮下注射一次，持续 12 周。
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每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
|
|
安慰剂比较：A5 安慰剂 QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 5 mg，然后每月 (QM) 联合安慰剂皮下注射一次，持续 12 周。
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每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
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实验性的：A5 Evolocumab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 5 mg，然后每 2 周一次皮下注射联合 140 mg evolocumab，持续 12 周。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
每天口服一次
其他名称：
|
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实验性的：A5 Evolocumab QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 5 mg，然后通过每月一次皮下注射与 420 mg evolocumab 联合使用，持续 12 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
每天口服一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A20 安慰剂 Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天一次接受阿托伐他汀 20 mg (A20)，然后每 2 周一次皮下注射安慰剂，持续 12 周。
|
每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
|
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其他：A20 安慰剂 QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 20 mg，然后与安慰剂联合皮下注射，每月一次，持续 12 周。
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每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
|
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实验性的：A20 Evolocumab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 20 mg，然后每 2 周一次皮下注射联合 140 mg evolocumab，持续 12 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
每天口服一次
其他名称：
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实验性的：A20 Evolocumab QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 20 mg，然后通过每月一次皮下注射与 420 mg evolocumab 联合使用，持续 12 周。
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通过皮下注射给药
其他名称：
每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周的平均低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
在第 10 周和第 12 周的平均 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
在第 10 周和第 12 周达到平均 LDL-C 低于 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 12 周
|
第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周时 LDL-C < 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
|
第 12 周载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
第 10 周和第 12 周平均值的 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
|
基线和第 10 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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