Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-reductie met behulp van Evolocumab (AMG 145) bij Japanse patiënten met vergevorderd cardiovasculair risico (AMG145)

19 november 2015 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Evolocumab (AMG 145) op LDL-C in combinatie met statinetherapie te evalueren bij Japanse proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico en met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie

Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van 12 weken subcutane toediening van evolocumab elke 2 weken en eenmaal per maand, vergeleken met placebo, op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C bij gebruik in combinatie met statinetherapie bij volwassenen met hoge bloeddruk. cardiovasculair risico en met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screening- en placebo-inloopperiode werden geschikte patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1 van de 2 open-label achtergrondbehandelingen met statines (atorvastatine 5 mg of 20 mg per dag [QD]) en begonnen aan een 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode. periode. Na de lipidenstabilisatieperiode werden geschikte patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar het onderzoeksproduct (evolocumab of placebo) voor de behandelingsperiode van 12 weken.

Beide randomisaties werden als volgt gestratificeerd naar onderwerpdiagnose en lipidenverlagende therapie:

  • huidige of eerdere diagnose van heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH)
  • geen diagnose van HeFH en intensieve lipideverlagende therapie
  • geen diagnose van HeFH en niet-intensieve lipideverlagende therapie. Een deelnemer werd beschouwd als gerandomiseerd in het onderzoek na het succesvol voltooien van de screeningperiode, het voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria, waaronder het voldoen aan de definitieve laboratoriumveiligheidscriteria, en het ondergaan van beide randomisatieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Man of vrouw, Japanse volwassene, 20-85 jaar oud; Proefpersonen op een stabiele dosis statine gedurende meer dan gelijk aan 4 weken; Nuchter LDL-C groter dan gelijk aan 100 mg/dL; Nuchtere triglyceriden minder dan gelijk aan 400 mg/dL; Proefpersoon loopt een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen. Uitsluitingscriteria: New York Heart Association (NYHA) III of IV - hartfalen; Ongecontroleerde hartritmestoornissen; Ongecontroleerde hypertensie; Diabetes type 1, slecht gecontroleerde diabetes type 2; Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A5 Placebo Q2W
De deelnemers kregen eenmaal daags atorvastatine 5 mg (A5) gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met een placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Placebo-vergelijker: A5 Placebo QM
Deelnemers kregen atorvastatine 5 mg per dag gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met placebo subcutane injectie eenmaal per maand (QM) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: A5 Evolocumab Q2W
Deelnemers kregen atorvastatine 5 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met 140 mg evolocumab door middel van subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: A5 Evolocumab QM
De deelnemers kregen atorvastatine 5 mg per dag gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: A20 Placebo Q2W
De deelnemers kregen eenmaal daags atorvastatine 20 mg (A20) gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Ander: A20 Placebo QM
De deelnemers kregen atorvastatine 20 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met een subcutane placebo-injectie eenmaal per maand gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: A20 Evolocumab Q2W
De deelnemers kregen atorvastatine 20 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met 140 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: A20 Evolocumab QM
De deelnemers kregen atorvastatine 20 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in LDL-C in het midden van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een gemiddeld LDL-C bereikte in week 10 en 12 van minder dan 70 mg/dL
Tijdsspanne: Week 10 en 12
Week 10 en 12
Percentage deelnemers dat LDL-C < 70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1-ratio in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren