Badanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą ewolokumabu (AMG 145) u japońskich pacjentów z zaawansowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (AMG145)
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) na LDL-C w skojarzeniu z terapią statyną u Japończyków z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną
Głównym celem badania była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu co 2 tygodnie i raz w miesiącu, w porównaniu z placebo, na procentową zmianę stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową, gdy był on stosowany w skojarzeniu z terapią statyną u dorosłych z wysokim ryzyko sercowo-naczyniowe oraz z hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po okresie wstępnym badania przesiewowego i placebo kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 otwartych terapii statynami podstawowymi (atorwastatyna w dawce 5 mg lub 20 mg na dobę [QD]) i weszli do 4-tygodniowej fazy stabilizacji lipidów okres. Po okresie stabilizacji lipidów kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do produktu badanego (ewolokumabu lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia.
Obie randomizacje zostały podzielone według diagnozy pacjenta i terapii hipolipemizującej w następujący sposób:
- obecne lub wcześniejsze rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH)
- brak rozpoznania HeFH i intensywne leczenie hipolipemizujące
- brak rozpoznania HeFH i nieintensywna terapia hipolipemizująca. Uczestnik został uznany za randomizowanego do badania po pomyślnym ukończeniu okresu przesiewowego, spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym spełnieniu końcowych laboratoryjnych kryteriów bezpieczeństwa i przejściu obu procedur randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonia, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japonia, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japonia, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japonia, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonia, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japonia, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta, dorosły Japończyk, wiek 20-85 lat; Osoby przyjmujące stałą dawkę statyny przez ponad 4 tygodnie; Stężenie LDL-C na czczo większe niż równe 100 mg/dl; Trójglicerydy na czczo mniejsze niż równe 400 mg/dl; Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Kryteria wykluczenia: New York Heart Association (NYHA) III lub IV – niewydolność serca; Niekontrolowana arytmia serca; Niekontrolowane nadciśnienie; Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2; Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A5 Placebo Q2W
Uczestnicy otrzymywali 5 mg atorwastatyny (A5) raz dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w połączeniu z podskórnym wstrzyknięciem placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Komparator placebo: A5 Placebo QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w połączeniu z podskórnym wstrzyknięciem placebo raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: A5 Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w skojarzeniu z ewolokumabem w dawce 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A5 Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w skojarzeniu z ewolokumabem w dawce 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A20 Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 20 mg (A20) raz dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w połączeniu z podskórnym zastrzykiem placebo raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Inny: A20 Placebo QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 20 mg dziennie podczas 4-tygodniowego okresu stabilizacji lipidów, a następnie w połączeniu z podskórnym zastrzykiem placebo raz w miesiącu przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: A20 Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w skojarzeniu z ewolokumabem w dawce 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A20 Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali 20 mg atorwastatyny na dobę podczas 4-tygodniowego okresu stabilizacji lipidów, a następnie w skojarzeniu z 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolokumab
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekrutacyjnyRak trzustki | Rak z przerzutami | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiKanada