Studie av minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med Evolocumab (AMG 145) hos japanska patienter med avancerad kardiovaskulär risk (AMG145)
19 november 2015 uppdaterad av: Amgen
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Evolocumab (AMG 145) på LDL-C i kombination med statinterapi hos japanska patienter med hög kardiovaskulär risk och med hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av 12 veckors subkutan evolocumab administrerad varannan vecka och en gång i månaden, jämfört med placebo, på procentuell förändring från baslinjen i LDL-C när det används i kombination med statinbehandling hos vuxna med hög kardiovaskulär risk och med hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en screening och placebo-inkörningsperiod randomiserades kvalificerade patienter i ett förhållande 1:1 till 1 av 2 öppna bakgrundsstatinbehandlingar (atorvastatin 5 mg eller 20 mg dagligen [QD]) och gick in i en 4-veckors lipidstabilisering period. Efter lipidstabiliseringsperioden randomiserades kvalificerade patienter i förhållandet 1:1:1:1 till undersökningsprodukten (evolocumab eller placebo) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Båda randomiseringarna stratifierades genom patientdiagnos och lipidsänkande terapi enligt följande:
- aktuell eller tidigare diagnos av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH)
- ingen diagnos av HeFH och får intensiv lipidsänkande behandling
- ingen diagnos av HeFH och får icke-intensiv lipidsänkande behandling. En deltagare ansågs randomiserad till studien efter att ha avslutat screeningsperioden framgångsrikt, uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier inklusive uppfyllande av slutgiltiga laboratoriesäkerhetskriterier och genomgått båda randomiseringsprocedurerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Man eller kvinna, vuxen japansk, 20-85 år; Försökspersoner på stabil dos av statin i mer än lika med 4 veckor; Fastande LDL-C större än lika med 100 mg/dL; Fastande triglycerider mindre än lika med 400 mg/dL; Personen löper hög risk för kardiovaskulära händelser.
Uteslutningskriterier: New York heart Association (NYHA) III eller IV - hjärtsvikt; Okontrollerad hjärtarytmi; Okontrollerad hypertoni; Typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes; Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A5 Placebo Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 5 mg (A5) en gång dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka (Q2W) under 12 veckor.
|
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: A5 Placebo QM
Deltagarna fick atorvastatin 5 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med placebo subkutan injektion en gång i månaden (QM) under 12 veckor.
|
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: A5 Evolocumab Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 5 mg per dag under den 4-veckors lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: A5 Evolocumab QM
Deltagarna fick atorvastatin 5 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden i 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: A20 Placebo Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 20 mg (A20) en gång dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.
|
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Övrig: A20 Placebo QM
Deltagarna fick atorvastatin 20 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med placebo subkutan injektion en gång i månaden under 12 veckor.
|
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: A20 Evolocumab Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 20 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: A20 Evolocumab QM
Deltagarna fick atorvastatin 20 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden i 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde en genomsnittlig LDL-C vid vecka 10 och 12 på mindre än 70 mg/dL
Tidsram: Vecka 10 och 12
|
Vecka 10 och 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde LDL-C < 70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Antikroppar, monoklonala
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- 20120122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .