Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) reduktion ved brug af Evolocumab (AMG 145) hos japanske patienter med avanceret kardiovaskulær risiko (AMG145)

19. november 2015 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Evolocumab (AMG 145) på LDL-C i kombination med statinterapi hos japanske forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko og med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab administreret hver 2. uge og én gang om måneden sammenlignet med placebo på procentvis ændring fra baseline i LDL-C, når det anvendes i kombination med statinbehandling til voksne med høj kardiovaskulær risiko og med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en screening og placebo-indkøringsperiode blev kvalificerede patienter randomiseret i et 1:1-forhold til 1 af 2 åbne baggrundsstatinbehandlinger (atorvastatin 5 mg eller 20 mg dagligt [QD]) og gik ind i en 4-ugers lipidstabilisering periode. Efter lipidstabiliseringsperioden blev egnede patienter randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til forsøgsprodukt (evolocumab eller placebo) i den 12-ugers behandlingsperiode.

Begge randomiseringer blev stratificeret ved forsøgsdiagnose og lipidsænkende terapi som følger:

  • nuværende eller tidligere diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)
  • ingen diagnose af HeFH og modtager intensiv lipidsænkende behandling
  • ingen diagnose af HeFH og modtager ikke-intensiv lipidsænkende behandling. En deltager blev anset for at være randomiseret i undersøgelsen efter at have gennemført screeningsperioden med succes, opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterier, herunder opfyldelse af endelige laboratoriesikkerhedskriterier, og gennemgået begge randomiseringsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mand eller kvinde, japansk voksen, 20-85 år; Forsøgspersoner på stabil dosis af statin i mere end lig med 4 uger; Fastende LDL-C større end lig med 100 mg/dL; Fastende triglycerider mindre end lig med 400 mg/dL; Personen er i høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Eksklusionskriterier: New York heart Association (NYHA) III eller IV - hjertesvigt; Ukontrolleret hjertearytmi; Ukontrolleret hypertension; Type 1 diabetes, dårligt kontrolleret type 2 diabetes; Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A5 Placebo Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 5 mg (A5) én gang dagligt i løbet af 4 ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Placebo komparator: A5 Placebo QM
Deltagerne fik atorvastatin 5 mg dagligt i løbet af den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med placebo subkutan injektion én gang hver måned (QM) i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: A5 Evolocumab Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 5 mg dagligt i løbet af den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A5 Evolocumab QM
Deltagerne fik atorvastatin 5 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: A20 Placebo Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 20 mg (A20) én gang dagligt i løbet af 4 ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andet: A20 Placebo QM
Deltagerne fik atorvastatin 20 mg dagligt i løbet af den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med placebo subkutan injektion én gang hver måned i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: A20 Evolocumab Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 20 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A20 Evolocumab QM
Deltagerne fik atorvastatin 20 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede LDL-C < 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forholdet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner