Estudio de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con evolocumab (AMG 145) en pacientes japoneses con riesgo cardiovascular avanzado (AMG145)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Amgen
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de evolocumab (AMG 145) en LDL-C en combinación con terapia con estatinas en sujetos japoneses con alto riesgo cardiovascular y con hiperlipidemia o dislipidemia mixta
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo administrado cada 2 semanas y una vez al mes, en comparación con el placebo, en el cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL cuando se usa en combinación con la terapia con estatinas en adultos con riesgo cardiovascular y con hiperlipidemia o dislipemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de evaluación y de prueba con placebo, los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a 1 de 2 tratamientos con estatinas de fondo de etiqueta abierta (atorvastatina 5 mg o 20 mg diarios [QD]) y entraron en un programa de estabilización de lípidos de 4 semanas. período. Después del período de estabilización de lípidos, los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1:1 al producto en investigación (evolocumab o placebo) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Ambas aleatorizaciones se estratificaron por diagnóstico del sujeto y tratamiento hipolipemiante de la siguiente manera:
- diagnóstico actual o anterior de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH)
- sin diagnóstico de HFHe y recibiendo tratamiento hipolipemiante intensivo
- sin diagnóstico de HFHe y recibiendo tratamiento hipolipemiante no intensivo. Un participante se consideró aleatorizado en el estudio después de completar con éxito el período de selección, cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión, incluido el cumplimiento de los criterios finales de seguridad del laboratorio, y someterse a ambos procedimientos de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón, 010-1423
- Research Site
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Chiba
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Noda-shi, Chiba, Japón, 278-0004
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0014
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0066
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-8551
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0856
- Research Site
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-0209
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8026
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8041
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8832
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8862
- Research Site
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Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0022
- Research Site
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Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-3524
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0825
- Research Site
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Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0047
- Research Site
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Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japón, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-0066
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0076
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-0023
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615-8125
- Research Site
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-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3122
- Research Site
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-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japón, 901-2132
- Research Site
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-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japón, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0001
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
- Research Site
-
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-0826
- Research Site
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japón, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0002
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: hombre o mujer, adulto japonés, de 20 a 85 años de edad; Sujetos en dosis estable de estatina por más de igual a 4 semanas; C-LDL en ayunas mayor que igual a 100 mg/dL; Triglicéridos en ayunas inferiores a 400 mg/dL; El sujeto tiene un alto riesgo de eventos cardiovasculares.
Criterios de exclusión: New York Heart Association (NYHA) III o IV: insuficiencia cardíaca; arritmia cardíaca no controlada; Hipertensión no controlada; diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada; Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A5 Placebo Q2W
Los participantes recibieron atorvastatina 5 mg (A5) una vez al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea
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Comparador de placebos: A5 Placebo QM
Los participantes recibieron 5 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con una inyección subcutánea de placebo una vez al mes (QM) durante 12 semanas.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: A5 Evolocumab Q2W
Los participantes recibieron 5 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: A5 Evolocumab QM
Los participantes recibieron atorvastatina 5 mg al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A20 Placebo Q2W
Los participantes recibieron atorvastatina 20 mg (A20) una vez al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea
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Otro: A20 Placebo QM
Los participantes recibieron 20 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con una inyección subcutánea de placebo una vez al mes durante 12 semanas.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: A20 Evolocumab Q2W
Los participantes recibieron atorvastatina 20 mg al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: A20 Evolocumab QM
Los participantes recibieron 20 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
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Línea de base y semanas 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
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Línea de base y semanas 10 y 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron un C-LDL medio en las semanas 10 y 12 de menos de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Semanas 10 y 12
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Porcentaje de participantes que lograron LDL-C < 70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
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Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .