- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01953328
Studie snížení lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou pomocí evolokumabu (AMG 145) u japonských pacientů s pokročilým kardiovaskulárním rizikem (AMG145)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) na LDL-C v kombinaci se statinovou terapií u japonských subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hyperlipidemií nebo smíšenou dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu a zaváděcím období s placebem byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 k 1 ze 2 otevřené základní léčby statiny (atorvastatin 5 mg nebo 20 mg denně [QD]) a vstoupili do 4týdenní stabilizace lipidů doba. Po období stabilizace lipidů byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 k hodnocenému přípravku (evolocumab nebo placebo) po dobu 12 týdnů léčby.
Obě randomizace byly stratifikovány podle diagnózy subjektu a terapie snižující hladinu lipidů následovně:
- současná nebo předchozí diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
- bez diagnózy HeFH a podstupující intenzivní léčbu snižující hladinu lipidů
- bez diagnózy HeFH a léčeni neintenzivní terapií snižující lipidy. Účastník byl považován za randomizovaného do studie poté, co úspěšně dokončil skríningové období, splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení včetně splnění konečných laboratorních bezpečnostních kritérií a podstoupil oba postupy randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japonsko, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japonsko, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japonsko, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: A5 Placebo Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg (A5) jednou denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí
|
Komparátor placeba: A5 Placebo QM
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc (QM) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí
|
Experimentální: A5 Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: A5 Evolocumab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: A20 Placebo Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg (A20) jednou denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí
|
Jiný: A20 Placebo QM
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc po dobu 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se subkutánní injekcí
|
Experimentální: A20 Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: A20 Evolocumab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru mezi 10. a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného LDL-C v týdnech 10 a 12 méně než 70 mg/dl
Časové okno: 10. a 12. týden
|
10. a 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C < 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Výchozí stav a týdny 10 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Monoklonální protilátky
- Evolocumab
Další identifikační čísla studie
- 20120122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Evolocumab
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNábor
-
AmgenDokončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...UkončenoHypercholesterolémie; ASCVD; Těhotenství
-
AmgenDokončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno
-
AmgenUkončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémieČína
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... a další spolupracovníciNeznámýHyperlipoproteinémie typu III | Familiární dysbetalipoproteinémie
-
LIB Therapeutics LLCDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Izrael, Norsko, Jižní Afrika, Krocan, Indie
-
University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of BernDokončenoAkutní koronární syndromŠvýcarsko