Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížení lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou pomocí evolokumabu (AMG 145) u japonských pacientů s pokročilým kardiovaskulárním rizikem (AMG145)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) na LDL-C v kombinaci se statinovou terapií u japonských subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hyperlipidemií nebo smíšenou dyslipidémií

Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu podávaného každé 2 týdny a jednou měsíčně ve srovnání s placebem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě při použití v kombinaci se statinovou terapií u dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu a zaváděcím období s placebem byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 k 1 ze 2 otevřené základní léčby statiny (atorvastatin 5 mg nebo 20 mg denně [QD]) a vstoupili do 4týdenní stabilizace lipidů doba. Po období stabilizace lipidů byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 k hodnocenému přípravku (evolocumab nebo placebo) po dobu 12 týdnů léčby.

Obě randomizace byly stratifikovány podle diagnózy subjektu a terapie snižující hladinu lipidů následovně:

  • současná nebo předchozí diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
  • bez diagnózy HeFH a podstupující intenzivní léčbu snižující hladinu lipidů
  • bez diagnózy HeFH a léčeni neintenzivní terapií snižující lipidy. Účastník byl považován za randomizovaného do studie poté, co úspěšně dokončil skríningové období, splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení včetně splnění konečných laboratorních bezpečnostních kritérií a podstoupil oba postupy randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japonsko, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonsko, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japonsko, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena, dospělý Japonec, 20-85 let; Subjekty na stabilní dávce statinu po dobu delší než 4 týdny; LDL-C nalačno vyšší než 100 mg/dl; triglyceridy nalačno menší než rovné 400 mg/dl; Subjekt je vystaven vysokému riziku kardiovaskulárních příhod. Kritéria vyloučení: New York Heart Association (NYHA) III nebo IV - srdeční selhání; Nekontrolovaná srdeční arytmie; Nekontrolovaná hypertenze; Diabetes 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu; Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A5 Placebo Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg (A5) jednou denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Komparátor placeba: A5 Placebo QM
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc (QM) po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: A5 Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A5 Evolocumab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: A20 Placebo Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg (A20) jednou denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Jiný: A20 Placebo QM
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc po dobu 12 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: A20 Evolocumab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A20 Evolocumab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 20 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průměru mezi 10. a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného LDL-C v týdnech 10 a 12 méně než 70 mg/dl
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C < 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit