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Studie zur Reduzierung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Verwendung von Evolocumab (AMG 145) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem kardiovaskulären Risiko (AMG145)

19. November 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) auf LDL-C in Kombination mit einer Statintherapie bei japanischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen Gabe von Evolocumab alle zwei Wochen und einmal im Monat im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, wenn es in Kombination mit einer Statintherapie bei Erwachsenen mit hohem Bluthochdruck angewendet wird Herz-Kreislauf-Risiko und mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Screening- und Placebo-Einlaufphase wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei offenen Hintergrundbehandlungen mit Statinen (Atorvastatin 5 mg oder 20 mg täglich [QD]) zugeteilt und begannen eine 4-wöchige Lipidstabilisierung Zeitraum. Nach der Lipidstabilisierungsphase wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einem Prüfpräparat (Evolocumab oder Placebo) für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zugewiesen.

Beide Randomisierungen wurden nach Probandendiagnose und lipidsenkender Therapie wie folgt stratifiziert:

  • aktuelle oder frühere Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH)
  • Keine Diagnose von HeFH und intensive lipidsenkende Therapie
  • Keine Diagnose von HeFH und Erhalt einer nicht intensiven lipidsenkenden Therapie. Ein Teilnehmer wurde als randomisiert in die Studie aufgenommen, nachdem er den Screening-Zeitraum erfolgreich abgeschlossen hatte, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllte, einschließlich der Erfüllung der endgültigen Laborsicherheitskriterien, und beide Randomisierungsverfahren durchlaufen hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männlich oder weiblich, japanischer Erwachsener, 20–85 Jahre alt; Probanden, die mehr als 4 Wochen lang eine stabile Statindosis erhalten; Nüchtern-LDL-C größer als gleich 100 mg/dl; Nüchterntriglyceride kleiner als 400 mg/dl; Bei der Person besteht ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Ausschlusskriterien: New York Heart Association (NYHA) III oder IV – Herzinsuffizienz; Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Unkontrollierter Bluthochdruck; Typ-1-Diabetes, schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes; Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A5 Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase einmal täglich 5 mg Atorvastatin (A5) und anschließend 12 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) in Kombination mit einer subkutanen Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: A5 Placebo QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 5 mg Atorvastatin täglich und anschließend 12 Wochen lang einmal im Monat in Kombination mit einer subkutanen Placebo-Injektion (QM).
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: A5 Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 5 mg Atorvastatin täglich und anschließend 12 Wochen lang alle 2 Wochen in Kombination mit 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A5 Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 5 mg Atorvastatin täglich und anschließend 12 Wochen lang einmal im Monat in Kombination mit 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: A20 Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase einmal täglich 20 mg Atorvastatin (A20) und anschließend 12 Wochen lang alle zwei Wochen in Kombination mit einer subkutanen Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Sonstiges: A20 Placebo QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 20 mg Atorvastatin täglich und anschließend 12 Wochen lang einmal im Monat in Kombination mit einer subkutanen Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: A20 Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 20 mg Atorvastatin täglich und anschließend 12 Wochen lang alle 2 Wochen in Kombination mit 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A20 Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase 20 mg Atorvastatin pro Tag und anschließend 12 Wochen lang einmal im Monat in Kombination mit 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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