Studie av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) reduksjon ved bruk av Evolocumab (AMG 145) hos japanske pasienter med avansert kardiovaskulær risiko (AMG145)
19. november 2015 oppdatert av: Amgen
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Evolocumab (AMG 145) på LDL-C i kombinasjon med statinterapi hos japanske personer med høy kardiovaskulær risiko og med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab administrert annenhver uke og én gang i måneden, sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i LDL-C når det brukes i kombinasjon med statinbehandling hos voksne med høy kardiovaskulær risiko og med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en screening og placebo-innkjøringsperiode ble kvalifiserte pasienter randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 åpne bakgrunnsstatinbehandlinger (atorvastatin 5 mg eller 20 mg daglig [QD]) og gikk inn i en 4-ukers lipidstabilisering periode. Etter lipidstabiliseringsperioden ble kvalifiserte pasienter randomisert i forholdet 1:1:1:1 til undersøkelsesproduktet (evolocumab eller placebo) for den 12-ukers behandlingsperioden.
Begge randomiseringene ble stratifisert etter pasientdiagnose og lipidsenkende terapi som følger:
- nåværende eller tidligere diagnose av heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
- ingen diagnose av HeFH og mottar intensiv lipidsenkende terapi
- ingen diagnose av HeFH og mottar ikke-intensiv lipidsenkende terapi. En deltaker ble ansett som randomisert inn i studien etter å ha fullført screeningsperioden, oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert oppfyllelse av endelige laboratoriesikkerhetskriterier, og gjennomgått begge randomiseringsprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-1423
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
- Research Site
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0826
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0816
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0024
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Mann eller kvinne, japansk voksen, 20-85 år; Personer på stabil dose statin i mer enn 4 uker; Fastende LDL-C større enn lik 100 mg/dL; Fastende triglyserider mindre enn lik 400 mg/dL; Personen har høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Eksklusjonskriterier: New York heart Association (NYHA) III eller IV - hjertesvikt; Ukontrollert hjertearytmi; Ukontrollert hypertensjon; Type 1 diabetes, dårlig kontrollert type 2 diabetes; Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: A5 Placebo Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 5 mg (A5) én gang daglig i løpet av 4 ukers lipidstabiliseringsperiode og deretter i kombinasjon med placebo subkutan injeksjon én gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: A5 Placebo QM
Deltakerne fikk atorvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned (QM) i 12 uker.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: A5 Evolocumab Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A5 Evolocumab QM
Deltakerne fikk atorvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon en gang i måneden i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: A20 Placebo Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 20 mg (A20) én gang daglig i løpet av 4 ukers lipidstabiliseringsperiode og deretter i kombinasjon med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Annen: A20 Placebo QM
Deltakerne fikk atorvastatin 20 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned i 12 uker.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: A20 Evolocumab Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 20 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon en gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A20 Evolocumab QM
Deltakerne fikk atorvastatin 20 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter i kombinasjon med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon en gang i måneden i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved gjennomsnittet av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12 på mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: Uke 10 og 12
|
Uke 10 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde LDL-C < 70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forholdet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
|
Baseline og uke 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- 20120122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .