진행성 심혈관 위험이 있는 일본인 환자에서 Evolocumab(AMG 145)을 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 대한 연구 (AMG145)
2015년 11월 19일 업데이트: Amgen
심혈관 위험이 높고 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 일본 피험자에서 스타틴 요법과 병용하여 LDL-C에 대한 Evolocumab(AMG 145)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 2주마다 한 달에 한 번 투여되는 12주 피하 에볼로쿠맙의 효과를 평가하는 것이었습니다. 심혈관 위험 및 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 및 위약 도입 기간 후 적격 환자는 1:1 비율로 2개의 공개 라벨 배경 스타틴 치료(아토르바스타틴 매일 5mg 또는 20mg [QD]) 중 하나에 무작위 배정되었고 4주간의 지질 안정화에 들어갔습니다. 기간. 지질 안정화 기간 후 적격 환자는 12주 치료 기간 동안 조사 제품(에볼로쿠맙 또는 위약)에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
두 무작위화는 대상 진단 및 지질 저하 요법에 따라 다음과 같이 계층화되었습니다.
- 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)의 현재 또는 이전 진단
- HeFH 진단이 없고 집중적인 지질 저하 요법을 받는 경우
- HeFH 진단이 없고 집중적이지 않은 지질 저하 요법을 받고 있습니다. 참가자는 스크리닝 기간을 성공적으로 완료하고 최종 실험실 안전 기준 충족을 포함한 모든 포함/제외 기준을 충족하고 두 가지 무작위화 절차를 모두 거친 후 연구에 무작위 배정된 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본, 010-1423
- Research Site
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Chiba
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Noda-shi, Chiba, 일본, 278-0004
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0014
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0066
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-8551
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 807-0856
- Research Site
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-0209
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8026
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8041
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8832
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8862
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-0022
- Research Site
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Takasaki-shi, Gunma, 일본, 370-3524
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0026
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0825
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300-0047
- Research Site
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Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, 일본, 025-0075
- Research Site
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-0066
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0076
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615-8125
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0835
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 989-3122
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본, 901-0243
- Research Site
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2132
- Research Site
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Osaka
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Ibaraki-shi, Osaka, 일본, 567-0876
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0001
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0082
- Research Site
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-0826
- Research Site
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본, 360-0816
- Research Site
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Niiza-shi, Saitama, 일본, 352-0014
- Research Site
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0002
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0024
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0041
- Research Site
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Chofu-shi, Tokyo, 일본, 182-0006
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Research Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0061
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
- Research Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Research Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 124-0024
- Research Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-0011
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
- Research Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0034
- Research Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 155-0031
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0012
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-6003
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0053
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 남성 또는 여성, 일본 성인, 20-85세; 4주 이상 동안 안정적인 용량의 스타틴을 복용 중인 피험자; 100mg/dL 이상의 공복 LDL-C; 400mg/dL 이하의 공복 트리글리세리드; 피험자는 심혈관 사건의 위험이 높습니다.
제외 기준: 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV - 심부전; 조절되지 않는 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압; 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병; 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A5 위약 Q2W
참가자는 4주간의 지질 안정화 기간 동안 매일 1회 아토르바스타틴 5mg(A5)을 투여받은 후 12주 동안 2주마다 1회(Q2W) 위약 피하 주사와 병용했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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위약 비교기: A5 위약 QM
참가자는 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사(QM)와 병용했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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실험적: A5 에볼로쿠맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg과 함께 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A5 에볼로쿠맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 월 1회 에볼로쿠맙 420mg과 함께 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: A20 위약 Q2W
참가자들은 4주의 지질 안정화 기간 동안 1일 1회 아토르바스타틴 20mg(A20)을 투여받은 후 12주 동안 2주마다 1회 위약 피하 주사와 병용 투여했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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다른: A20 위약 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 20mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사와 병용했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
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실험적: A20 에볼로쿠맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 20mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg과 함께 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A20 에볼로쿠맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 20mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 12주 동안 월 1회 420mg의 에볼로쿠맙과 함께 피하주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차 평균에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 70mg/dL 미만의 평균 LDL-C를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 LDL-C < 70mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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10주차 및 12주차 평균에서 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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10주차와 12주차 평균에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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10주 및 12주 평균에서 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주차 및 12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120122
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에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
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West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Amgen완전한관상 동맥 심장 질환(CHD)캐나다, 프랑스, 미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 대만, 핀란드, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 그리스, 독일, 브라질, 라트비아, 덴마크, 멕시코, 벨기에, 불가리아, 체코, 리투아니아, 루마니아, 스웨덴, 아르헨티나, 에스토니아, 포르투갈, 아이슬란드, 슬로바키아, 우크라이나, 대한민국, 러시아 제국