Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésének vizsgálata evolokumabbal (AMG 145) fokozott szív- és érrendszeri kockázatú japán betegeknél (AMG145)

2015. november 19. frissítette: Amgen

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az evolokumab (AMG 145) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az LDL-C-vel sztatinterápiával kombinálva magas szív- és érrendszeri kockázatú, hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő japán alanyoknál

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a placebóval összehasonlítva kéthetente és havonta egyszer adott szubkután evolokumab 12 hetes hatását az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változására, ha sztatin-terápiával kombinálva alkalmazzák magas fokú felnőtteknél. szív- és érrendszeri kockázat, valamint hiperlipidémia vagy vegyes diszlipidémia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrés és a placebó bejáratási időszak után a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták 2 nyílt elrendezésű sztatin háttérkezelés közül 1-hez (atorvasztatin 5 mg vagy 20 mg naponta [QD]), és 4 hetes lipidstabilizálásba kerültek. időszak. A lipidstabilizációs periódus után az alkalmas betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati készítményhez (evolokumab vagy placebo) a 12 hetes kezelési időszakra.

Mindkét randomizációt az alany diagnózisa és lipidcsökkentő terápia szerint rétegezték a következők szerint:

  • heterozigóta családi hiperkoleszterinémia (HeFH) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • nem diagnosztizáltak HeFH-t, és intenzív lipidcsökkentő terápiát kaptak
  • nem diagnosztizáltak HeFH-t, és nem intenzív lipidcsökkentő terápiában részesülnek. Egy résztvevőt randomizáltnak tekintettek a vizsgálatba, miután sikeresen befejezte a szűrési időszakot, megfelelt az összes felvételi/kizárási kritériumnak, beleértve a végső laboratóriumi biztonsági kritériumokat is, és mindkét randomizációs eljáráson átesett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japán, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japán, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japán, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japán, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japán, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japán, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japán, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japán, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japán, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: férfi vagy nő, japán felnőtt, 20-85 év; 4 hétnél hosszabb ideig stabil sztatin dózisban részesülő alanyok; 100 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri LDL-C; 400 mg/dl-nél kisebb éhgyomri triglicerid; Az alany nagy a szív- és érrendszeri események kockázata. Kizárási kritériumok: New York-i szívszövetség (NYHA) III vagy IV – szívelégtelenség; ellenőrizetlen szívritmuszavar; Nem kontrollált magas vérnyomás; 1-es típusú cukorbetegség, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség; Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A5 Placebo Q2W
A résztvevők 5 mg (A5) atorvasztatint kaptak naponta egyszer a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd placebo szubkután injekcióval kombinálva kéthetente egyszer (Q2W) 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Egyéb: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Placebo Comparator: A5 Placebo QM
A résztvevők napi 5 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd placebóval kombinálva, szubkután injekcióval kombinálva havonta egyszer (QM) 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Egyéb: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: A5 Evolocumab Q2W
A résztvevők napi 5 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd 140 mg evolokumabbal kombinálva szubkután injekcióban 2 hetente egyszer 12 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Kísérleti: A5 Evolocumab QM
A résztvevők napi 5 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd 420 mg evolokumabbal kombinálva havonta egyszer szubkután injekcióban 12 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: A20 Placebo Q2W
A résztvevők 20 mg (A20) atorvasztatint kaptak naponta egyszer a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd placebóval kombinálva, 2 hetente egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Egyéb: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Egyéb: A20 Placebo QM
A résztvevők napi 20 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd placebóval kombinálva, szubkután injekcióval kombinálva havonta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Egyéb: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: A20 Evolocumab Q2W
A résztvevők napi 20 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd 140 mg evolokumabbal kombinálva szubkután injekcióban 2 hetente egyszer 12 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor
Kísérleti: A20 Evolocumab QM
A résztvevők napi 20 mg atorvasztatint kaptak a 4 hetes lipidstabilizációs periódus alatt, majd 420 mg evolokumabbal kombinálva havonta egyszer szubkután injekcióban 12 héten keresztül.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Drog: Atorvasztatin
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az LDL-C kiindulási értékének változása a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. és 12. héten 70 mg/dl-nél alacsonyabb átlagos LDL-C-t értek el
Időkeret: 10. és 12. hét
10. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C-t értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a VLDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 arányban a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a VLDL-C-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel