Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka tamsulosiini (yhdellä annoksella) ja solifenasiini (2 eri annoksella) imeytyvät suolistosta, jakautuvat kehon läpi ja poistuvat elimistöstä, kun niitä annetaan yhdistelmänä yhtenä tablettina (kutsutaan EC905:ksi)

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, moniannostutkimus kahden lopullisen yhdistelmätablettiformulaation (EC905; tamsulosiini-HCl/solifenasiinisukkinaatti; 0,4 mg/6 mg ja 0,4 mg/9 mg) vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi Terveet, yli 45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset

Tamsulosiinia (myydään nimellä Omnic OCAS) käytetään suurentuneeseen eturauhaseen liittyvien virtsytysvaivojen hoitoon. Solifenasiinia (myydään nimellä Vesicare) käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka kärsivät yliaktiiviseen rakkoon liittyvistä ongelmista, kuten usein toistuvasta wc-käynnistä ja usein äkillisestä kiireellisestä wc-tarpeesta. Tietyillä potilailla, joilla on laajentunut eturauhanen, on valituksia, jotka voivat hyötyä tamsulosiinin ja solifenasiinin yhdistelmästä. EC905 on yksi tabletti, joka sisältää sekä tamsulosiinia että solifenasiinia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tamsulosiini ja solifenasiini imeytyvät suolistosta, jakautuvat kehon läpi ja lopulta poistuvat elimistöstä, kun ne otetaan yhtenä EC905-tabletina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi sekvenssiryhmää, joissa on yhteensä 27 henkilöä. Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta lopullisesta tamsulosiini-HCl:n ja solifenasiinisukkinaatin yhdistelmätablettiformulaatiosta. Jaksolla 1 13 koehenkilöä saa yhden yhdistelmän ja 14 koehenkilöä toisen yhdistelmän. Jaksolla 2 tarjotaan vaihtoehtoinen hoito.

Seulonta tapahtuu päivinä -21 - -2 ennen ensimmäistä pääsypäivää (päivä -1). EC905:tä annetaan päivästä 1 päivään 12 (hoitojakso 1) ja päivästä 13 päivään 24 (hoitojakso 2). Kaikki hoidot annetaan koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa.

TamsulosiiniHCl:n ja solifenasiinin vapaan emäksen farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kerätään verinäytteitä ja arvioidaan elintoimintoja, turvasähkökardiogrammia (EKG), turvallisuuslaboratoriota, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä.

Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 25, ja tutkimuskäynti päättyy vähintään 10 päivää toisen hoitojakson jälkeen tai lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille, solifenasiinisukkinaatille, EC905:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
  • Kaikki tamsulosiinin tai solifenasiinin valmisteyhteenvedon (SPC) soveltuvissa kohdissa mainitut vasta-aiheet tai käytön varotoimet.
  • Greipin (yli 3 x 200 ml) tai marmeladin (yli kolme kertaa) käyttö klinikalle tuloa edeltävällä viikolla.
  • Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, AST) yli normaalin ylärajan.
  • Kliinisesti merkittävä astma, ihottuma, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä allerginen tila tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
  • Kaikki tamsulosiinin tai solifenasiinin valmisteyhteenvedon soveltuvissa kohdissa mainitut vasta-aiheet tai käytön varotoimet.
  • Epänormaalit pulssi- ​​ja/tai verenpainemittaukset esitutkimuskäynnillä seuraavasti: pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mmHg (verenpainemittaukset mitataan kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti).
  • QT-aika toistuvien > 430 ms mittausten jälkeen, selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
  • Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi parasetamolia (enintään 3 g/vrk).
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Aiempi tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta (5 %) tai 35 ml väkevää alkoholia (35 %) tai 100 ml viiniä (12 %)) kolmen kuukauden sisällä ennen kliiniseen yksikköön pääsyä.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
  • Tutkimukseen osallistunut Astellas-konsernin työntekijä tai CRO.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Pieni annos EC905
Lääke: EC905
Oraalinen
Muut nimet:
  • tamsulosiini HCl ja solifenasiinisukkinaatti
Kokeellinen: 2: Suuri annos EC905
Lääke: EC905
Oraalinen
Muut nimet:
  • tamsulosiini HCl ja solifenasiinisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiini-HCl:n farmakokineettinen profiili käyrän alla olevan alueen mukaan peräkkäisten annosten välillä
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Tamsulosiini HCl:n farmakokineettinen profiili enimmäispitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Maksimipitoisuus ( Cmax)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Solifenasiinisukkinaatin farmakokineettinen profiili käyrän alla olevan alueen mukaan peräkkäisten annosten välillä
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Solifenasiinisukkinaatin farmakokineettinen profiili Cmax-arvolla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Maksimipitoisuus ( Cmax)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiini-HCl-pitoisuuden farmakokinetiikkaprofiili: Havaittu pienin pitoisuus, huippupitoisuuden suhde, aika Cmax:n saavuttamiseen ja näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Havaittu pienin pitoisuus (Ctrough), huippupitoisuus (PTR), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Solifenasiinisukkinaattipitoisuuden farmakokineettinen profiili: Havaittu pienin pitoisuus, huippupitoisuuden suhde, aika Cmax:n saavuttamiseen ja näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
Havaittu pienin pitoisuus (Ctrough), huippupitoisuus (PTR), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Päivät 10-12 ja päivät 13, 22-25 (26 kertaa)
EC905:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä -21 opintovierailun loppuun
Haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, fyysinen tarkastus
Päivä -21 opintovierailun loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa