Een studie om te evalueren hoe tamsulosine (in 1 dosis) en solifenacine (in 2 verschillende doses) uit de darm worden opgenomen, door het lichaam worden gedistribueerd en uit het lichaam worden geëlimineerd wanneer ze in combinatie worden toegediend als een enkele tablet (EC905 genaamd)

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor tamsulosine HCl, solifenacinesuccinaat, EC905 of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen.
• Een van de contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen voor gebruik zoals vermeld in de toepasselijke rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van tamsulosine of solifenacine.
• Gebruik van grapefruit (meer dan 3 x 200 ml) of marmelade (meer dan drie keer) in de week voorafgaand aan opname in de kliniek.
• Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST) boven de bovengrens van normaal.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere klinisch significante allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts).
• Een van de contra-indicaties of voorzorgen bij gebruik zoals vermeld in de toepasselijke rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken van tamsulosine of solifenacine.
• Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het pre-studiebezoek als volgt: polsslag <40 of >90 spm; gemiddelde systolische bloeddruk >160 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; de hartslag wordt automatisch gemeten).
• Een QT-interval na herhaalde metingen van >430 ms, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van Long QT Syndrome (LQTS).
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve paracetamol (tot 3 g/dag).
• Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier (5%) of 35 ml sterke drank (35%) of 100 ml wijn (12%)) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
• Positieve serologische test voor HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2.
• Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield
• Medewerker van de Astellas Group of CRO betrokken bij het onderzoek.