En studie för att utvärdera hur tamsulosin (vid 1 dos) och solifenacin (vid 2 olika doser) tas upp från tarmen, distribueras genom kroppen och elimineras från kroppen när de administreras i kombination som en enstaka tablett (kallad EC905)
28 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen etikett, randomiserad, tvåvägsöverkorsning, multipeldosstudie för att utvärdera steady state farmakokinetiken för de två slutliga kombinationstabletformuleringarna (EC905; Tamsulosin HCl/Solifenacinsuccinat; 0,4 mg/6 mg och 0,4 mg/9 mg) i Friska manliga volontärer över 45 år
Tamsulosin (säljs under namnet Omnic OCAS) används för behandling av tömningsbesvär relaterade till en förstorad prostata.
Solifenacin (säljs under namnet Vesicare) används för behandling av patienter som lider av problem relaterade till överaktiv blåsa, såsom att behöva gå på toaletten ofta och ofta ha ett plötsligt akut behov av att gå på toaletten.
Vissa patienter med förstorad prostata har besvär som kan dra nytta av en kombination av tamsulosin och solifenacin.
EC905 är en enstaka tablett som innehåller både tamsulosin och solifenacin.
Den aktuella studien syftar till att undersöka hur tamsulosin och solifenacin tas upp från tarmen, distribueras genom kroppen och så småningom elimineras från kroppen när de tas som en enda EC905-tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie finns det två sekvensgrupper med totalt 27 försökspersoner. Under period 1 randomiseras försökspersonerna till att få en av de två slutliga kombinationstablettformuleringarna av tamsulosin HCl och solifenacinsuccinat. I period 1 får 13 försökspersoner en kombination och 14 försökspersoner får den andra kombinationen. Under period 2 ges den alternativa behandlingen.
Screening sker från dagarna -21 till -2 före första antagningsdagen (dag -1). EC905 administreras från dag 1 till dag 12 (behandlingsperiod 1) och från dag 13 till dag 24 (behandlingsperiod 2). Alla behandlingar administreras med försökspersoner i fastande tillstånd.
Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys av tamsulosin HCl och solifenacin fri bas samlas in, och bedömningar av vitala tecken, säkerhetselektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratorium, biverkningar och samtidig medicinering utförs.
Försökspersonerna skrivs ut dag 25 och ett studieavslutningsbesök äger rum minst 10 dagar efter den andra behandlingsperioden, eller efter utsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot tamsulosin HCl, solifenacinsuccinat, EC905 eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna.
- Någon av de kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder som nämns i de tillämpliga avsnitten i produktresumén (SPC) för tamsulosin eller solifenacin.
- Användning av grapefrukt (mer än 3 x 200 ml) eller marmelad (fler än tre gånger) veckan före mottagning till kliniken.
- Alla leverfunktionstester (dvs. ALT, AST) över den övre normalgränsen.
- All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat kliniskt signifikant allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva).
- Någon av kontraindikationerna eller försiktighetsåtgärderna för användning som nämns i de tillämpliga avsnitten i produktresumén för tamsulosin eller solifenacin.
- Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: puls <40 eller >90 slag per minut; medelsystoliskt blodtryck >160 mmHg; genomsnittligt diastoliskt blodtryck >100 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i minst 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt).
- Ett QT-intervall efter upprepade mätningar på >430 ms, en historia av oförklarad synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom (LQTS).
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggning på den kliniska enheten, förutom paracetamol (upp till 3 g/dag).
- Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampicin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten.
- All användning av missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten.
- Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten.
- Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml öl (5%) eller 35 ml sprit (35%) eller 100 ml vin (12%) inom 3 månader före intagning på kliniska enheten.
- Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet.
- Positivt serologitest för HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien, förutsatt att den kliniska studien inte innebar en biologisk substans med lång terminal halveringstid
- Anställd i Astellas Group eller CRO som är involverad i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Låg dos EC905
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2: Hög dos EC905
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för tamsulosin HCl efter Area Under the Curve under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
|
Farmakokinetisk profil för tamsulosin HCl efter maximal koncentration
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
|
Farmakokinetisk profil för solifenacinsuccinat efter Area Under the Curve under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
|
Farmakokinetisk profil för solifenacinsuccinat efter Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikprofil för tamsulosin HCl-koncentration: observerad dalkoncentration, maximal dalförhållande, tid för att uppnå Cmax och skenbart total clearance
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Observerad dalkoncentration (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbart total clearance (CL/F)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
|
Farmakokinetisk profil för solifenacinsuccinatkoncentration: observerad dalkoncentration, maximal dalförhållande, tid för att uppnå Cmax och skenbart total clearance
Tidsram: Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
Observerad dalkoncentration (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbart total clearance (CL/F)
|
Dag 10-12 och dag 13, 22-25 (26 gånger)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EC905
Tidsram: Dag -21 till studieslut
|
Biverkningar, EKG, vitala tecken, säkerhetslaboratoriebedömningar, fysisk undersökning
|
Dag -21 till studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 905-CL-053
- 2009-015078-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .