Eine Studie zur Bewertung, wie Tamsulosin (bei 1 Dosis) und Solifenacin (bei 2 verschiedenen Dosen) aus dem Darm aufgenommen, durch den Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden werden, wenn sie in Kombination als einzelne Tablette (als EC905 bezeichnet) verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl, Solifenacinsuccinat, EC905 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
• Alle Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Tamsulosin oder Solifenacin aufgeführt sind.
• Verzehr von Grapefruit (mehr als 3 x 200 ml) oder Marmelade (mehr als dreimal) in der Woche vor der Aufnahme in die Klinik.
• Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST) über der oberen Normgrenze.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen klinisch signifikanten allergischen Zuständen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen).
• Alle Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tamsulosin oder Solifenacin aufgeführt sind.
• Anormale Pulsfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Pulsfrequenz < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 160 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; die Pulsfrequenz wird automatisch gemessen).
• Ein QT-Intervall nach wiederholten Messungen von >430 ms, eine Anamnese von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärte Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, strukturelle Herzerkrankungen oder eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom (LQTS).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, ausgenommen Paracetamol (bis 3 g/Tag).
• Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
• Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier (5 %) oder 35 ml Spirituosen (35 %) oder 100 ml Wein (12 %)) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit.
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste
• An der Studie beteiligter Mitarbeiter der Astellas Group oder CRO.