En undersøgelse til evaluering af, hvordan Tamsulosin (ved 1 dosis) og Solifenacin (ved 2 forskellige doser) optages fra tarmen, distribueres gennem kroppen og elimineres fra kroppen, når de administreres i kombination som en enkelt tablet (kaldet EC905)
28. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En åben-label, randomiseret, to-vejs crossover, multiple dosis undersøgelse til evaluering af steady state farmakokinetik af de to endelige kombinationstabletformuleringer (EC905; Tamsulosin HCl/Solifenacin Succinate; 0,4 mg/6 mg og 0,4 mg/9 mg) i Sunde mandlige frivillige over 45 år
Tamsulosin (sælges under navnet Omnic OCAS) bruges til behandling af tømningslidelser relateret til en forstørret prostata.
Solifenacin (sælges under navnet Vesicare) bruges til behandling af patienter, der lider af problemer relateret til overaktiv blære, såsom behov for at gå på toilettet ofte og ofte have et pludseligt akut behov for at gå på toilettet.
Visse patienter med en forstørret prostata har klager, der kan have gavn af en kombination af tamsulosin og solifenacin.
EC905 er en enkelt tablet indeholdende både tamsulosin og solifenacin.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tamsulosin og solifenacin optages fra tarmen, fordeles gennem kroppen og til sidst elimineres fra kroppen, når de tages som en enkelt EC905-tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er der to sekvensgrupper med i alt 27 forsøgspersoner. I periode 1 randomiseres forsøgspersoner til at modtage en af de to endelige kombinationstabletformuleringer af tamsulosin HCl og solifenacinsuccinat. I periode 1 modtager 13 forsøgspersoner den ene kombination og 14 forsøgspersoner får den anden kombination. I periode 2 gives den alternative behandling.
Screening finder sted fra Dag -21 til -2 før første optagelsesdag (Dag -1). EC905 administreres fra dag 1 til dag 12 (behandlingsperiode 1) og fra dag 13 til dag 24 (behandlingsperiode 2). Alle behandlinger administreres med forsøgspersoner i fastende tilstand.
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse af tamsulosin HCl og solifenacin fri base udtages, og der udføres vurderinger af vitale tegn, sikkerhedselektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratorium, bivirkninger og samtidig medicinering.
Forsøgspersonerne udskrives på dag 25, og et afsluttet studiebesøg finder sted mindst 10 dage efter den anden behandlingsperiode eller efter seponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tamsulosin HCl, solifenacin succinat, EC905 eller nogen af komponenterne i de anvendte formuleringer.
- Enhver af kontraindikationerne eller forholdsreglerne for brug som nævnt i de relevante afsnit af produktresuméet (SPC) for tamsulosin eller solifenacin.
- Brug af grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end tre gange) i ugen før indlæggelse på klinikken.
- Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALT, AST) over den øvre normalgrænse.
- Enhver klinisk signifikant anamnese med astma, eksem, enhver anden klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber).
- Enhver af kontraindikationerne eller forholdsreglerne for brug som nævnt i de relevante afsnit af produktresuméet for tamsulosin eller solifenacin.
- Unormal puls- og/eller blodtryksmålinger ved førundersøgelsesbesøget som følger: pulsfrekvens <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >160 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; puls vil blive målt automatisk).
- Et QT-interval efter gentagne målinger på >430 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
- Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, undtagen paracetamol (op til 3 g/dag).
- Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling.
- Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
- Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
- Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol = 250 ml øl (5%) eller 35 ml spiritus (35%) eller 100 ml vin (12%) inden for 3 måneder inden indlæggelse på Klinisk Afdeling.
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
- Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid
- Medarbejder fra Astellas Group eller CRO involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Lav dosis EC905
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2: Høj dosis EC905
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af tamsulosin HCl efter Area Under the Curve i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (AUCtau)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
|
Farmakokinetisk profil af tamsulosin HCl ved maksimal koncentration
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
|
Farmakokinetisk profil af solifenacinsuccinat efter Area Under the Curve i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (AUCtau)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
|
Farmakokinetisk profil af solifenacinsuccinat ved Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af tamsulosin HCl-koncentration: Observeret dalkoncentration, Peak Trough Ratio, tid til at opnå Cmax og tilsyneladende total kropsclearance
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Observeret dalkoncentration (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
|
Farmakokinetisk profil af solifenacinsuccinatkoncentration: Observeret dalkoncentration, Peak Trough Ratio, tid til at opnå Cmax og tilsyneladende total kropsclearance
Tidsramme: Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
Observeret dalkoncentration (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
|
Dage 10-12 og dag 13, 22-25 (26 gange)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EC905
Tidsramme: Dag -21 til afslutning af studiebesøg
|
Uønskede hændelser, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorievurderinger, fysisk undersøgelse
|
Dag -21 til afslutning af studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 905-CL-053
- 2009-015078-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EC905
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | EC905Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSund og rask | Nedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Fase 1Holland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | EC905Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiBelgien, Italien, Frankrig, Østrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Polen, Slovakiet, Hviderusland, Tyskland, Tjekkiet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiBelgien, Italien, Frankrig, Østrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen, Slovakiet, Hviderusland, Tjekkiet, Tyskland