Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hvordan Tamsulosin (ved 1 dose) og Solifenacin (ved 2 forskjellige doser) tas opp fra tarmen, distribueres gjennom kroppen og elimineres fra kroppen når de administreres i kombinasjon som en enkelt tablett (kalt EC905)

28. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, randomisert, toveis crossover, flerdosestudie for å evaluere steady state farmakokinetikken til de to endelige kombinasjonstablettformuleringene (EC905; Tamsulosin HCl/Solifenacin Succinate; 0,4 mg/6 mg og 0,4 mg/9 mg) i Friske frivillige menn over 45 år

Tamsulosin (selges under navnet Omnic OCAS) brukes til behandling av tømmeplager relatert til en forstørret prostata. Solifenacin (selges under navnet Vesicare) brukes til behandling av pasienter som lider av problemer relatert til overaktiv blære, som for eksempel å måtte gå på toalettet ofte og ofte ha et plutselig akutt behov for å gå på toalettet. Enkelte pasienter med forstørret prostata har plager som kan ha nytte av en kombinasjon av tamsulosin og solifenacin. EC905 er en enkelt tablett som inneholder både tamsulosin og solifenacin. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke hvordan tamsulosin og solifenacin tas opp fra tarmen, distribueres gjennom kroppen og til slutt elimineres fra kroppen når de tas som en enkelt EC905-tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det to sekvensgrupper med totalt 27 forsøkspersoner. I periode 1 blir forsøkspersoner randomisert til å motta en av de to endelige kombinasjonstabletformuleringene av tamsulosin HCl og solifenacinsuksinat. I periode 1 får 13 fag den ene kombinasjonen og 14 fag får den andre kombinasjonen. I periode 2 gis den alternative behandlingen.

Screening foregår fra Dag -21 til -2 før første opptaksdag (Dag -1). EC905 administreres fra dag 1 til dag 12 (behandlingsperiode 1), og fra dag 13 til dag 24 (behandlingsperiode 2). Alle behandlinger administreres med forsøkspersoner i fastende tilstand.

Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse av tamsulosin HCl og solifenacin fri base samles inn, og vurderinger av vitale tegn, sikkerhetselektrokardiogram (EKG), sikkerhetslaboratorium, bivirkninger og samtidig medisinering utføres.

Forsøkspersonene skrives ut på dag 25 og et avsluttet studiebesøk finner sted minst 10 dager etter den andre behandlingsperioden, eller etter seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, H1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tamsulosin HCl, solifenacin succinat, EC905 eller noen av komponentene i formuleringene som brukes.
  • Enhver av kontraindikasjonene eller forholdsreglene for bruk som nevnt i gjeldende avsnitt av preparatomtalen (SPC) for tamsulosin eller solifenacin.
  • Bruk av grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn tre ganger) i uken før innleggelse til klinikken.
  • Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALT, AST) over den øvre normalgrensen.
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel (unntatt ikke-aktiv høysnue).
  • Enhver av kontraindikasjonene eller forholdsreglene for bruk som nevnt i de gjeldende delene av preparatomtalen for tamsulosin eller solifenacin.
  • Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; puls vil bli målt automatisk).
  • Et QT-intervall etter gjentatte målinger på >430 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, med unntak av paracetamol (inntil 3 g/dag).
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl (5%) eller 35 ml brennevin (35%) eller 100 ml vin (12%) i løpet av 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid
  • Ansatt i Astellas Group eller CRO involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Lavdose EC905
Legemiddel: EC905
Muntlig
Andre navn:
  • tamsulosin HCl og solifenacin succinat
Eksperimentell: 2: Høy dose EC905
Legemiddel: EC905
Muntlig
Andre navn:
  • tamsulosin HCl og solifenacin succinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av tamsulosin HCl etter Area Under the Curve i tidsintervallet mellom påfølgende dosering
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Farmakokinetisk profil av tamsulosin HCl etter maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Farmakokinetisk profil av solifenacinsuksinat etter Area Under the Curve i tidsintervallet mellom påfølgende dosering
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Farmakokinetisk profil av solifenacinsuksinat etter Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkprofil for tamsulosin HCl-konsentrasjon: Observert bunnkonsentrasjon, Peak Trough Ratio, tid til å oppnå Cmax, og tilsynelatende total clearance
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Observert bunnkonsentrasjon (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid til å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Farmakokinetikkprofil for solifenacinsuksinatkonsentrasjon: Observert bunnkonsentrasjon, Peak Trough Ratio, tid til å oppnå Cmax, og tilsynelatende total kroppsclearance
Tidsramme: Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Observert bunnkonsentrasjon (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), tid til å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Dager 10-12 og dag 13, 22-25 (26 ganger)
Sikkerhet og toleranse for EC905
Tidsramme: Dag -21 til slutt på studiebesøk
Uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse
Dag -21 til slutt på studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere