Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak értékelésére, hogy a tamszulozin (1 dózisban) és a szolifenacin (2 különböző dózisban) hogyan szívódik fel a bélből, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan ürül ki a szervezetből, ha egyetlen tablettaként alkalmazzák (EC905)

2014. május 28. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett, többszörös dózisú vizsgálat a két végső kombinációs tablettaforma (EC905; tamszulozin-HCl/szolifenacin-szukcinát; 0,4 mg/6 mg és 0,4 mg/9 mg) egyensúlyi állapotú farmakokinetikájának értékelésére Egészséges, 45 év feletti önkéntes férfi

A tamsulosint (Omnic OCAS néven árusítják) a prosztata megnagyobbodásával kapcsolatos vizeletürítési panaszok kezelésére használják. A Solifenacin-t (Vesicare néven árusítják) olyan betegek kezelésére használják, akik túlműködő húgyhólyag-problémákkal küzdenek, például gyakran kell WC-re menniük, és gyakran hirtelen sürgős WC-re kell menniük. Egyes prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknek olyan panaszai vannak, amelyekre előnyös lehet a tamszulozin és a szolifenacin kombinációja. Az EC905 egyetlen tabletta, amely tamszulozint és szolifenacint is tartalmaz. A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a tamszulozin és a szolifenacin hogyan szívódik fel a bélből, hogyan oszlik el a szervezetben, és végül hogyan ürül ki a szervezetből egyetlen EC905 tabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két szekvenciacsoport van összesen 27 alanyból. Az 1. periódusban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a két végső, tamszulozin-HCl és szolifenacin-szukcinát kombinációs tabletta készítmény egyikét. Az 1. periódusban 13 alany kap egy kombinációt, 14 alany pedig a másik kombinációt. A 2. periódusban alternatív kezelést biztosítanak.

A szűrésre az első felvételi napot (-1. nap) megelőző -21. és -2. napok között kerül sor. Az EC905-öt az 1. naptól a 12. napig (1. kezelési periódus) és a 13. naptól a 24. napig (2. kezelési időszak) adjuk be. Minden kezelést éhgyomorra adnak be.

Vérmintákat vesznek a tamsulosin HCl és a szolifenacin szabad bázis farmakokinetikai (PK) elemzéséhez, és értékelik az életjeleket, a biztonsági elektrokardiogramot (EKG), a biztonsági laboratóriumot, a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

Az alanyokat a 25. napon hazaengedik, és legalább 10 nappal a második kezelési periódus után, vagy a megvonás után a vizsgálat végi látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység tamsulosin HCl-lel, szolifenacin-szukcináttal, EC905-tel vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben.
  • A tamszulozin vagy a szolifenacin alkalmazási előírásának (SPC) vonatkozó részeiben említett bármely ellenjavallat vagy óvintézkedés.
  • Grapefruit (több mint 3 x 200 ml) vagy lekvár (több mint háromszor) fogyasztása a klinikára való felvételt megelőző héten.
  • Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST) a normálérték felső határa felett.
  • Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármely más klinikailag jelentős allergiás állapot, vagy bármely gyógyszerrel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység (kivéve a nem aktív szénanáthát).
  • A tamszulozin vagy a szolifenacin alkalmazási előírásának vonatkozó részeiben felsorolt ​​bármely ellenjavallat vagy óvintézkedés.
  • Rendellenes pulzusszám és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, az alábbiak szerint: pulzusszám <40 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás >100 Hgmm (a vérnyomásmérés három párhuzamosban történik, miután az alany legalább 5 percig hanyatt feküdt; a pulzusmérés automatikusan megtörténik).
  • 430 ms feletti ismételt mérések utáni QT-intervallum, megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (LQTS).
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve a paracetamolt (legfeljebb 3 g/nap).
  • Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Napi 10-nél több cigarettát (vagy azzal egyenértékű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 10 g tiszta alkohol = 250 ml sör (5%) vagy 35 ml szeszes ital (35%) vagy 100 ml bor (12%)) 3 hónapon belül. a Klinikai Osztályra való felvétel előtt.
  • Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív szerológiai teszt HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV vagy anti-HIV 1+2.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet
  • Az Astellas csoport alkalmazottja vagy CRO, aki részt vett a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Alacsony dózisú EC905
Drog: EC905
Orális
Más nevek:
  • tamszulozin HCl és szolifenacin-szukcinát
Kísérleti: 2: Nagy dózisú EC905
Drog: EC905
Orális
Más nevek:
  • tamszulozin HCl és szolifenacin-szukcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamsulosin HCl farmakokinetikai profilja a görbe alatti terület szerint az egymást követő adagolások közötti időintervallumban
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A tamsulosin HCl farmakokinetikai profilja maximális koncentráció szerint
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
Maximális koncentráció (Cmax)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A szolifenacin-szukcinát farmakokinetikai profilja a görbe alatti terület szerint az egymást követő adagolások közötti időintervallumban
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A szolifenacin-szukcinát farmakokinetikai profilja Cmax (maximális koncentráció) szerint
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
Maximális koncentráció (Cmax)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamszulozin-HCl-koncentráció farmakokinetikai profilja: megfigyelt legalacsonyabb koncentráció, maximális mélyponti arány, a Cmax eléréséig eltelt idő és a látszólagos teljes test clearance
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
Megfigyelt legalacsonyabb koncentráció (Ctrough), maximális mélyponti arány (PTR), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), látszólagos teljes test clearance (CL/F)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
A szolifenacin-szukcinát-koncentráció farmakokinetikai profilja: megfigyelt minimális koncentráció, maximális mélyponti arány, a Cmax eléréséig eltelt idő és a látszólagos teljes test clearance
Időkeret: 10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
Megfigyelt legalacsonyabb koncentráció (Ctrough), maximális mélyponti arány (PTR), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), látszólagos teljes test clearance (CL/F)
10-12. nap és 13., 22-25. nap (26 alkalommal)
Az EC905 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: -21. nap a tanulmányi látogatás végéig
Nemkívánatos események, EKG, életjelek, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat
-21. nap a tanulmányi látogatás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a EC905

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel