Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób tamsulosyna (w 1 dawce) i solifenacyna (w 2 różnych dawkach) są pobierane z jelita, rozprowadzane w organizmie i eliminowane z organizmu, gdy są podawane łącznie jako pojedyncza tabletka (o nazwie EC905)

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki stanu stacjonarnego dwóch ostatecznych złożonych postaci tabletek (EC905; chlorowodorek tamsulosyny/bursztynian solifenacyny; 0,4 mg/6 mg i 0,4 mg/9 mg) w Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku powyżej 45 lat

Tamsulosyna (sprzedawana pod nazwą Omnic OCAS) jest stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z oddawaniem moczu związanych z przerostem gruczołu krokowego. Solifenacyna (sprzedawana pod nazwą Vesicare) jest stosowana w leczeniu pacjentów cierpiących na problemy związane z pęcherzem nadreaktywnym, takie jak konieczność częstego chodzenia do toalety i często nagła pilna potrzeba pójścia do toalety. Niektórzy pacjenci z przerostem gruczołu krokowego mają dolegliwości, które mogą przynieść korzyści z połączenia tamsulosyny i solifenacyny. EC905 to pojedyncza tabletka zawierająca zarówno tamsulosynę, jak i solifenacynę. Obecne badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób tamsulosyna i solifenacyna są pobierane z jelita, rozprowadzane w organizmie i ostatecznie eliminowane z organizmu, gdy są przyjmowane jako pojedyncza tabletka EC905.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są dwie grupy sekwencji z łącznie 27 osobnikami. W okresie 1, osobniki są losowo przydzielane do otrzymywania jednego z dwóch końcowych preparatów tabletki złożonej chlorowodorku tamsulosyny i bursztynianu solifenacyny. W okresie 1 13 pacjentów otrzymuje jedną kombinację, a 14 pacjentów otrzymuje drugą kombinację. W okresie 2 zapewnia się alternatywne leczenie.

Badanie przesiewowe odbywa się od Dni -21 do -2 przed pierwszym dniem przyjęcia (Dzień -1). EC905 podaje się od dnia 1 do dnia 12 (okres leczenia 1) i od dnia 13 do dnia 24 (okres leczenia 2). Wszystkie terapie podaje się pacjentom na czczo.

Pobiera się próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) chlorowodorku tamsulosyny i wolnej zasady solifenacyny oraz przeprowadza się ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG), badania laboratoryjnego bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków.

Pacjenci są wypisywani w dniu 25, a wizyta kończąca badanie odbywa się co najmniej 10 dni po drugim okresie leczenia lub po odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, bursztynian solifenacyny, EC905 lub którykolwiek ze składników stosowanych preparatów.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) tamsulosyny lub solifenacyny.
  • Stosowanie grejpfruta (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmolady (więcej niż trzy razy) w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do kliniki.
  • Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST) powyżej górnej granicy normy.
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych klinicznie istotnych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione w odpowiednich punktach ChPL tamsulosyny lub solifenacyny.
  • Nieprawidłowe pomiary częstości tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem: tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >160 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po spoczynku pacjenta w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; tętno zostanie zmierzone automatycznie).
  • Odstęp QT po wielokrotnych pomiarach >430 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT (LQTS).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g/dobę).
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Historia picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa (5%) lub 35 ml wódki (35%) lub 100 ml wina (12%)) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
  • Pracownik Grupy Astellas lub CRO biorący udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Niska dawka EC905
Lek: EC905
Doustny
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tamsulosyny i bursztynian solifenacyny
Eksperymentalny: 2: Wysoka dawka EC905
Lek: EC905
Doustny
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tamsulosyny i bursztynian solifenacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny chlorowodorku tamsulosyny według pola pod krzywą w przedziale czasu między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Profil farmakokinetyczny chlorowodorku tamsulosyny według maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Maksymalne stężenie ( Cmax)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Profil farmakokinetyczny bursztynianu solifenacyny według pola pod krzywą w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Profil farmakokinetyczny bursztynianu solifenacyny według Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Maksymalne stężenie ( Cmax)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny chlorowodorku tamsulosyny: obserwowane minimalne stężenie, stosunek maksymalnego minimum, czas do osiągnięcia Cmax i pozorny klirens całkowity
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Obserwowane minimalne stężenie (Ctrough), współczynnik szczytowego minimum (PTR), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens całkowity (CL/F)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Profil farmakokinetyczny bursztynianu solifenacyny w stężeniu: obserwowane minimalne stężenie, stosunek maksymalnego minimum, czas do osiągnięcia Cmax i pozorny klirens całkowity
Ramy czasowe: Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Obserwowane minimalne stężenie (Ctrough), współczynnik szczytowego minimum (PTR), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens całkowity (CL/F)
Dni 10-12 i Dni 13, 22-25 (26 razy)
Bezpieczeństwo i tolerancja EC905
Ramy czasowe: Dzień -21 do zakończenia wizyty studyjnej
Zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, badanie fizykalne
Dzień -21 do zakończenia wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EC905

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj