Исследование по оценке того, как тамсулозин (в 1 дозе) и солифенацин (в 2 разных дозах) всасываются из кишечника, распределяются по организму и выводятся из организма при комбинированном введении в виде одной таблетки (называется EC905)

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду, сукцинату солифенацина, EC905 или любому из компонентов используемых препаратов.
• Любые противопоказания или меры предосторожности для использования, указанные в соответствующих разделах Краткой характеристики продукта (SPC) тамсулозина или солифенацина.
• Употребление грейпфрута (более 3х200 мл) или мармелада (более трех раз) за неделю до поступления в клинику.
• Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ) выше верхней границы нормы.
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого клинически значимого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки).
• Любые противопоказания или меры предосторожности для использования, как указано в соответствующих разделах SPC тамсулозина или солифенацина.
• Аномальные показатели частоты пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: частота пульса <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >100 мм рт. ст. (измерения артериального давления проводились в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут; частота пульса будет измеряться автоматически).
• Интервал QT после повторных измерений> 430 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или torsades de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, кроме парацетамола (до 3 г/сут).
• Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) за 3 месяца до поступления в клиническое отделение.
• Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива (5%) или 35 мл спиртных напитков (35%) или 100 мл вина (12%)) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.
• Сотрудник Astellas Group или CRO, участвующий в исследовании.