Un estudio para evaluar cómo la tamsulosina (en 1 dosis) y la solifenacina (en 2 dosis diferentes) se toman del intestino, se distribuyen por el cuerpo y se eliminan del cuerpo cuando se administran en combinación como una sola tableta (llamado EC905)

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a tamsulosina HCl, succinato de solifenacina, EC905 o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
• Cualquiera de las contraindicaciones o precauciones de uso mencionadas en las secciones aplicables del Resumen de las Características del Producto (SPC) de tamsulosina o solifenacina.
• Consumo de pomelo (más de 3 x 200 ml) o mermelada (más de tres veces) en la semana previa al ingreso en la clínica.
• Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST) por encima del límite superior de lo normal.
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra afección alérgica clínicamente significativa o hipersensibilidad grave previa a cualquier fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa).
• Cualquiera de las contraindicaciones o precauciones de uso mencionadas en las secciones aplicables de los SPC de tamsulosina o solifenacina.
• Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y/o la presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: frecuencia del pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >160 mmHg; presión arterial diastólica media >100 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 min; la frecuencia del pulso se medirá automáticamente).
• Un intervalo QT después de mediciones repetidas de >430 ms, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS).
• El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, excepto paracetamol (hasta 3 g/día).
• El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
• Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad Clínica.
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica.
• Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro = 250 ml de cerveza (5 %) o 35 ml de licores (35 %) o 100 ml de vino (12 %)) en los últimos 3 meses previo al ingreso a la Unidad Clínica.
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica.
• Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una vida media terminal larga
• Empleado del Grupo Astellas o CRO involucrado en el estudio.