Une étude pour évaluer comment la tamsulosine (à 1 dose) et la solifénacine (à 2 doses différentes) sont absorbées par l'intestin, distribuées dans le corps et éliminées du corps lorsqu'elles sont administrées en combinaison sous forme de comprimé unique (appelé EC905)

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au chlorhydrate de tamsulosine, au succinate de solifénacine, à l'EC905 ou à l'un des composants des formulations utilisées.
• Toute contre-indication ou précaution d'emploi telle que mentionnée dans les rubriques applicables du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la tamsulosine ou de la solifénacine.
• Utilisation de pamplemousse (plus de 3 x 200 ml) ou de marmelade (plus de trois fois) dans la semaine précédant l'admission à la clinique.
• N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale.
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique cliniquement significative ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif).
• Toute contre-indication ou précaution d'emploi telle que mentionnée dans les rubriques applicables des RCP de la tamsulosine ou de la solifénacine.
• Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 160 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 100 mmHg (mesures de la pression artérielle prises en trois exemplaires après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant au moins 5 min; le pouls sera mesuré automatiquement).
• Un intervalle QT après des mesures répétées de> 430 ms, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, une maladie cardiaque structurelle ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL).
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf pour le paracétamol (jusqu'à 3 g/jour).
• Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière (5 %) ou 35 ml de spiritueux (35 %) ou 100 ml de vin (12 %)) dans les 3 mois avant l'admission à l'unité clinique.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Participation à toute étude clinique dans les 3 mois ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude, à condition que l'étude clinique n'implique pas un composé biologique à longue demi-vie terminale
• Employé du groupe Astellas ou CRO impliqué dans l'étude.