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탐술로신(1회 용량)과 솔리페나신(2회 용량)이 단일 정제(EC905)로 병용 투여될 때 장에서 흡수되어 체내에 분배되고 체내에서 제거되는 방식을 평가하는 연구

2014년 5월 28일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

2개의 최종 복합 정제 제제(EC905; Tamsulosin HCl/Solifenacin Succinate; 0.4mg/6mg 및 0.4mg/9mg)의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 다중 용량 연구 45세 이상의 건강한 남성 자원봉사자

Tamsulosin(Omnic OCAS라는 이름으로 판매됨)은 전립선 비대와 관련된 배뇨 증상의 치료에 사용됩니다. Solifenacin(Vesicare라는 이름으로 판매됨)은 자주 화장실에 가야 하고 종종 급작스럽게 화장실에 가야 하는 경우와 같은 과민성 방광과 관련된 문제를 겪는 환자의 치료에 사용됩니다. 확대된 전립선을 가진 특정 환자는 탐술로신과 솔리페나신의 조합이 도움이 될 수 있는 불만을 가지고 있습니다. EC905는 탐술로신과 솔리페나신을 모두 함유한 단일정제이다. 현재 연구는 탐술로신과 솔리페나신이 어떻게 장에서 흡수되어 체내에 분포되고 결국 단일 EC905 정제로 섭취되었을 때 체내에서 제거되는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 총 27명의 피험자가 있는 두 개의 시퀀스 그룹이 있습니다. 기간 1에서, 탐술로신 HCl 및 솔리페나신 석시네이트의 2개의 최종 조합 정제 제형 중 하나를 받도록 피험자를 무작위 배정한다. 기간 1에서 13명의 피험자는 한 조합을 받고 14명의 피험자는 다른 조합을 받습니다. 기간 2에서는 대체 치료가 제공됩니다.

전형은 최초입원일(-1일) 전 -21일부터 -2일까지 ​​진행됩니다. EC905는 1일부터 12일까지(치료 기간 1), 13일부터 24일까지(치료 기간 2) 투여한다. 모든 치료는 금식 상태의 피험자에게 투여됩니다.

탐술로신 HCl 및 솔리페나신 유리 염기의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 수집하고 활력 징후, 안전 심전도(ECG), 안전 실험실, 부작용 및 병용 약물의 평가를 수행한다.

피험자는 25일에 퇴원하고 연구 종료 방문은 두 번째 치료 기간 후 또는 철수 후 적어도 10일 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, H1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18.5~30.0kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

  • tamsulosin HCl, solifenacin succinate, EC905 또는 사용된 제형의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 탐술로신 또는 솔리페나신의 제품 특성 요약(SPC)의 해당 섹션에 언급된 사용에 대한 금기 사항 또는 주의 사항.
  • 클리닉에 입원하기 전 주에 자몽(3 x 200ml 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상) 사용.
  • 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST) 정상 상한을 초과합니다.
  • 임상적으로 중요한 천식, 습진, 기타 임상적으로 중요한 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력.
  • 탐술로신 또는 솔리페나신의 SPC의 해당 섹션에 언급된 사용에 대한 금기 사항 또는 주의 사항.
  • 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박수 및/또는 혈압 측정: 맥박수 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 >100 mmHg(피험자가 적어도 5분 동안 바로 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정; 맥박수는 자동으로 측정됨).
  • >430ms의 반복 측정 후 QT 간격, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 torsades de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력.
  • 처방약 또는 OTC(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 세인트 존스 워트), 파라세타몰(최대 3g/일)을 제외하고 임상과에 입원하기 2주 전에.
  • 간 대사 유도제(예: barbiturates, rifampicin) 임상 단위에 입원하기 전 3 개월 동안.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용.
  • 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
  • 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 마신 이력(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250ml(5%) 또는 증류주 35ml(35%) 또는 와인 100ml(12%)) 임상병동에 들어가기 전.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
  • HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사.
  • 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
  • 연구에 참여한 Astellas 그룹 또는 CRO의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 저용량 EC905
의약품: EC905
경구
다른 이름들:
  • 탐술로신 HCl 및 솔리페나신 석시네이트
실험적: 2: 고용량 EC905
의약품: EC905
경구
다른 이름들:
  • 탐술로신 HCl 및 솔리페나신 석시네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 투약 사이의 시간 간격 동안 곡선 아래 면적에 의한 탐술로신 HCl의 약동학적 프로파일
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
혈장 농도 아래 면적 - 연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 시간 곡선(AUCtau)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
최대 농도에 따른 탐술로신 HCl의 약동학적 프로파일
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
최대 농도(Cmax)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
연속 투약 사이의 시간 간격 동안 곡선 아래 면적에 의한 솔리페나신 숙시네이트의 약동학 프로파일
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
혈장 농도 아래 면적 - 연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 시간 곡선(AUCtau)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
Cmax(최대 농도)에 의한 솔리페나신 숙시네이트의 약동학 프로파일
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
최대 농도(Cmax)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐술로신 HCl 농도의 약동학 프로파일: 관찰된 최저 농도, 피크 최저 비율, Cmax에 도달하는 시간, 및 겉보기 총 신체 청소율
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
관찰된 최저점 농도(Ctrough), 최고 최저점 비율(PTR), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
솔리페나신 석시네이트 농도의 약동학 프로파일: 관찰된 최저 농도, 피크 최저 비율, Cmax 도달 시간 및 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
관찰된 최저점 농도(Ctrough), 최고 최저점 비율(PTR), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
10-12일 및 13일, 22-25일(26회)
EC905의 안전성 및 내약성
기간: 연구 방문 종료일 -21일
부작용, ECG, 활력 징후, 안전 검사실 평가, 신체 검사
연구 방문 종료일 -21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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