Multippeliskleroosia sairastavat ihmiset käyttävät sähköistä päiväkirjaa

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten krooninen neurologinen sairaus, joka alkaa yleensä 20–40-vuotiaana. Naiset sairastuvat 3-4 kertaa enemmän kuin miehet. Taudille on ominaista 2 pääfenotyyppiä: uusiutuva-remittiivinen tai etenevä kulku.

MS on monimutkainen monitekijäinen sairaus, jonka taustalla on sekä geneettisiä että ympäristötekijöitä. Eri populaatioilla on erilainen herkkyys (Compston ja Coles 2008).

Kliininen vamma johtuu keskushermoston (CNS) myeliinin (pääasiassa oligodendrosyyttien) häiriöstä, joka johtuu kolmesta prosessista (Franklin 2002; Franklin ja Ffrench-Constant 2008; Frischer, Bramow et al. 2009):

1. Tulehdus - immuunisolut, joilla on poikkeavaa aktiivisuutta, tunkeutuvat aivoihin ja selkäytimeen ja aiheuttavat keskushermoston myeliinin häiriötekijöitä (prosessia kutsutaan demyelinisaatioksi ja sekundaariseksi hermosolujen rappeutumiseksi - aksonien ja hermosolujen menetys)
2. Primaarinen hermoston rappeuma (aksonien ja hermosolujen menetys) - ilman näkyvää tulehdusta
3. Korjaus - tulehduksellisia ja hermostoa rappeuttavia prosesseja seuraa keskushermoston yritys korjata - tämä osittainen ja epätäydellinen korjaus on kuitenkin usein jäännöspuutosten ja vamman perusta (Chandran, Hunt et al. 2008).

Nämä prosessit aiheuttavat vaurioita keskushermostossa, aivoissa ja selkäytimessä, mikä johtaa puutteisiin useissa neurologisissa järjestelmissä, kuten motorisissa, sensorisissa, sulkijalihaksissa, visuaalisissa ja kognitiivisissa järjestelmissä.

MS-tauti diagnosoidaan neurologin kliinisen arvioinnin yhteydessä keskushermoston valkoisen aineen tulehduksen havaitsemisen yhteydessä magneettikuvauksen avulla.

Taudin lisääntyneen ymmärryksen myötä viimeisten 10-15 vuoden aikana on saatavilla uusia ihonalaisia ​​injektioimmunoterapioita (COPAXON / TEVA; Interferoni-beta: Avonex. Betaferon ja Rebif) ja Tysabri-infuusio. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia siinä määrin, että hoito on ehkä keskeytettävä. Äskettäin markkinoille julkaistiin suun kautta otettava lääke Gilenya, ja muut suun kautta otettavat lääkkeet, kuten Laquinimod ja BG-12 (dimetyylifumaraatti), ovat eri kehitysvaiheissa. Nämä voivat kuitenkin lieventää sairautta (vähentää uusiutumisten määrää vuodessa), mutta eivät paranna sitä. Ne ovat myös hyödyllisiä vain ~40 %:lle uusiutuvista remittioivista potilaista. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja potilaille, joilla on progressiivinen sairaus - joiden vamma on asteittain lisääntynyt (Murray 2006).

Suonensisäiset steroidit ovat lyhytaikainen hoito akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa. Pitkäaikaisten immunomoduloivien lääkkeiden, sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) lisäksi on olemassa myös joitakin MS-taudin oireita lievittäviä lääkkeitä, kuten Provigil väsymykseen ja Fampyra kävelyvaikeuksien parantamiseen.

MS-taudin ja sen oireiden hoitoon saatavilla olevien lääkkeiden määrän kasvaessa hoidon onnistumisen arviointi on välttämätöntä, jotta kullekin yksilölle voidaan sovittaa paras hoito. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia työkaluja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. MRI on kallis toimenpide, joka ei lisää paljon tietoa kliinisen tutkimuksen lisäksi. CSF (servic spine fluid) on invasiivinen ja kivulias tutkimus, joka voi auttaa MS-diagnoosissa, mutta ei liity taudin kulkuun. Hoidon arviointi perustuu pääasiassa kahteen parametriin: vammaisuuteen (EDSS:llä mitattuna) ja vuotuiseen relapsien määrään. Molemmilla mittareilla on haittoja: 1) EDSS viittaa enimmäkseen motoriseen vammaan, eikä siinä oteta huomioon muita taudin seurauksia, kuten kognitiivisia ongelmia ja väsymystä, 2) uusiutumisten määrä vuodessa voi vaihdella neurologien välillä, koska yleensä vain pahenevat indikaatiolla Steroidihoito huomioidaan ja steroidien käyttöaihe vaihtelee neurologien välillä.

Muutaman viime vuoden aikana voidaan havaita potilaiden kasvava osallistuminen terveydenhuoltoonsa. Terveydenhuollon organisaatiot tunnustavat tämän osallistumisen tärkeyden sekä siksi, että yleinen kysyntä kasvaa ja koska potilaiden osallistumista pidetään myönteisenä terveydenhuoltojärjestelmälle, erityisesti kroonisten sairauksien kohdalla.

Patient Reported Outcome-PRO voidaan määritellä "hoidon onnistumisen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta". Potilas arvostelee sairauteen tai hoidon sivuvaikutuksiin liittyvien oireiden voimakkuutta ja raportoi yleisestä hyvinvoinnistaan ​​mm. Health-Related Life Quality of Life (HRQoL) -mittareiden avulla. PRO voi olla hyödyllinen mitta hoidon arvioinnissa joistakin syistä: Ensinnäkin potilaat odottavat nykyään tietävänsä lääkkeiden sivuvaikutuksista paitsi hoitohenkilökunnan, myös muiden lääkettä käyttävien potilaiden näkökulmasta (Basch 2010). Toiseksi yksi tämän päivän suurimmista haasteista MS-taudin hoidossa on hoitoon sitoutuminen. On osoitettu, että noin 50 % potilaista keskeyttää sairautta muokkaavan hoidon ennen kahden vuoden hoidon päättymistä (Bruce ja Lynch 2011). PRO voisi auttaa tunnistamaan sitoutumatta jättämisen syitä, mikä mahdollistaa interventioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

Tärkeimmät vaikeudet PRO:n keräämisessä ovat: 1) potilaan kyky olla yhteydessä lääkäriin kohtaamisen aikana kaikki asiaankuuluvat oireet, joita hänellä oli edellisen käynnin jälkeen, ja 2) se, että potilaan raporttia on verrattava hänen terapiaan sitoutumiseensa. . Äskettäin FDA, tunnustaen PRO:n käytön tärkeyden, on perustanut konsortion PRO:n kehittämiseksi ja arvioimiseksi (Riazi 2006; Goldman 2010).

MS-tautipotilaille räätälöity sähköinen päiväkirja (e-päiväkirja) kehitettiin. Päiväkirja on Internet-sovellus, jota voidaan käyttää verkon tai iPhonen kautta. Käyttäjä voi syöttää tiedot sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja sairauden oireista (mukaan lukien intensiteetti). Sovellus voi tuottaa syötettyjen tietojen perusteella kaavioita ja lähettää muistutuksia käyttäjän sähköpostiin tai matkapuhelimeen. Se voi antaa lääkärille täydellisen käsityksen potilaan hoitoon sitoutumisesta ja tuloksista potilaan näkemyksen mukaan.

Tuhannet ihmiset ovat käyttäneet samanlaista epilepsiaa sairastavien henkilöiden päiväkirjaa viimeisen kahden vuoden aikana (https://my.epilepsy.com/irody/login-page.php) (Fisher 2010; Le 2011). Ottaen huomioon potilaan osallistuminen lääketieteellisiin päätöksiin ja koska ne eivät ole objektiivisia mittareita MS-taudin hoidon onnistumiselle, joita voidaan käyttää rutiininomaisesti, sähköinen päiväkirja voi auttaa arvioimaan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tavoite(t)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MS-tautia sairastavien ihmisten sähköisen päiväkirjan käytön panosta:

1. Hoidon noudattaminen;
2. elämänlaatu ja kliiniset tulokset; ja
3. Tietojen kerääminen sairauden oireista, hoidon sivuvaikutuksista ja PRO:sta ja sen merkityksestä kliinisen päätöksenteon kannalta.

Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida e-päiväkirjan käytettävyyttä.

Tutkimushypoteesi Potilaan sähköisen päiväkirjan käyttö edistää potilaan hoitoon sitoutumista ja kliinisiä tuloksia sekä mahdollistaa luotettavan tiedon keräämisen oireista, sivuvaikutuksista ja hoidon tuloksista potilaan näkökulmasta.

Työsuunnitelman pääpiirteet:

MS-potilaat, jotka vierailevat Carmel Medical Centerin multippeliskleroosikeskuksessa ja joita hoidetaan DMD:llä tai MS-taudin oireenmukaisilla lääkkeillä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Rekrytoinnin ja tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisellä, tutkimusryhmällä, on pääsy MS-potilaiden sähköiseen päiväkirjaan vuoden ajan, ja samalla he saavat edelleen normaalia lääketieteellistä hoitoa. seuranta. Toinen, kontrolliryhmä, saa vain normaalia lääketieteellistä hoitoa. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet väestötiedoista, elämänlaadusta ja hoitoon sitoutumisesta.

E-päiväkirja mahdollistaa tietojen syöttämisen ja hakemisen tietokoneiden tai iPhonen kautta. Käyttäjät voivat syöttää tietoja lääkkeistä, lääkärikäynneistä, lääkkeiden sivuvaikutuksista, vastaanottaa muistutuksia ja tuottaa graafisia ja tekstimuotoisia raportteja syötetyistä tiedoista. Osallistujat käyttävät päiväkirjaa vuoden ajan, ja käyttötiedot kerätään automaattisesti. Tämän jakson lopussa verrataan kunkin ryhmän kliinisiä ja henkilötietoja lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sekä näiden kahden ryhmän kliinisiä ja henkilötietoja. Arvioidaan käyttäjien ja lääkäreiden tyytyväisyyttä sähköiseen päiväkirjaan.

Opintosuunnitelma:

Osallistujamäärä: 100 MS-potilasta.

MS-potilaat rekrytoidaan Carmel Medical Centerin MS-keskuksen klinikan kautta saatuaan prof. Millerin tai professori Millerin valtuuttaman hoitavan neurologin selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja protokollasta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, mukaan lukien vapauttaa Clalit Health Services kaikesta tietoturvaa koskevasta vastuusta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisellä, tutkimusryhmällä, on pääsy MS-potilaiden sähköiseen päiväkirjaan vuoden ajan, ja samalla hän jatkaa normaalia lääketieteellistä seurantaa. Toinen, kontrolliryhmä, saa vain normaalia lääketieteellistä hoitoa. Molemmilta ryhmiltä kerätään tietoja heidän henkilökohtaisista ja perheen sairaushistoriasta, mukaan lukien tiedot, kuten väestötiedot ja etniset tiedot, tiedot tupakoinnista ja ruokailutottumuksista, vitamiinien saannista, muista sairauksista, koulutuksesta ja ammatista. Osallistujat täyttävät myös MSTAQ (Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire) -kyselylomakkeen hoitoon sitoutumisesta lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen, ja MSQoL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument) -kyselyn elämänlaadusta lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Lääketieteellinen henkilökunta täyttää "Kliinisen kyselylomakkeen", jossa kerrotaan potilaan kliinisestä tilasta ennen tutkimusta, ja kliinisen seurantakyselyn 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Nämä kyselylomakkeet täytetään painetuilla lomakkeilla osallistujien klinikalla käyntien aikana. Tarvittaessa tietoja kerätään myös potilaskertomuksista. Osallistujien ja lääkärien täyttämien lomakkeiden ja potilaskertomusten kautta kerätyt tiedot tallennetaan Excel- tai Access-tietokantaan. Lisäksi päiväkirjan käyttöä koskevia tietoja kerätään automaattisesti.

Sähköisen päiväkirjan käyttö:

Opintoryhmään osallistuvat saavat koodin e-päiväkirjaan pääsemiseksi tietokoneen tai iPhonen kautta. Osallistujat, joilla ei ole I-puhelinta, voivat saada sellaisen opintojakson ajaksi. Päiväkirjaan syötetyt tiedot säilytetään suojatulla Internet-palvelimella, eivätkä ne sisällä tunnistettuja tietoja.

Päiväkirja voi kerätä tietoja:

• Lääketieteelliset tiedot: tiedot sairauksista, hoidoista ja hoitavista lääkäreistä
• Päiväkirja: päivittäinen raportti lääkkeiden saannista, oireista ja niiden voimakkuudesta sekä asiaankuuluvat lisätiedot
• Muistutukset: sovellus voi lähettää muistutuksia lääkkeiden ottamisesta tai lääkärin vastaanotoista matkapuhelimiin tai sähköpostiin
• Raportit: päiväkirjan tiedoista voidaan luoda teksti- ja graafisia raportteja Sähköinen päiväkirja on kehitetty potilaskäyttöön, eikä lääkintähenkilöstö pääse automaattisesti käsiksi syötettyihin tietoihin. Potilaita kehotetaan tuomaan päiväkirjan tuottamat raportit lääkärin vastaanotolle. Lisäksi potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä puhelimitse klinikan lääkintähenkilökuntaan, mikäli he kokevat terveydentilassaan muutoksia ja/tai heikkenemistä, kuten klinikallamme on tapana. Tutkimusryhmän osallistujat saavat käyttöohjeet. päiväkirja ja tekninen apu ovat käytettävissä tutkimuksen aikana. Päiväkirjan käytön seuranta kestää 1 vuoden. Osallistujien lääketieteellinen seuranta on normaalisti molemmissa ryhmissä MS-keskuksessa.

Päiväkirjan käyttöä koskevat tiedot kerätään suoraan sovelluksesta, mukaan lukien:

• Sisäänpääsyjen lukumäärä
• Ilmoittautumisten kesto
• Käyttötiheys ja -malli
• Vierailtuja sivuja
• Kliinisen tapahtuman ja kliiniselle henkilökunnalle raportoinnin välillä kului aika
• Pääsy tietokoneella tai iPhonella
• Hoidon noudattaminen
• Kliiniset tiedot Lääkäriryhmä ottaa yhteyttä osallistujiin, joiden käyttöoikeus sovellukseen on heikko tai ei, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään päiväkirjaa. Nämä yhteydenotot otetaan huomioon tilastollisen analyysin yhteydessä.

Seurantajakson jälkeen tutkimusryhmän osallistujat ja lääkintähenkilöstö täyttävät "Kysymyspäiväkirjan arviointiin" koskien tyytyväisyyttä työkaluun. Lääketieteellinen henkilökunta täyttää "kliinisen seurantakyselyn" kahdelle ryhmälle.

Tietojen analysointi

Seurantajakson lopussa suoraan hakemuksesta kerätyt tiedot ja kyselylomakkeiden tiedot analysoidaan seuraavasti:

1) Hoidon noudattaminen: Tutkimusryhmässä hoitoon sitoutumista arvioidaan e-päiväkirjaan rekisteröidyillä tiedoilla ja lähtötilanteessa käytettävillä kyselylomakkeilla kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Kontrolliryhmässä hoitoon sitoutumista arvioidaan vain kyselylomakkeilla. Kahden ryhmän kyselylomakkeita verrataan. Lisäksi opintoryhmän sitoutumista koskevaa kyselylomaketta verrataan e-päiväkirjaan rekisteröityihin sitoutumistietoihin. 2) Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kliiniset tulokset: Kliiniset tiedot, kuten EDSS, uusiutumisten ja sairaalahoitojen lukumäärä, kerätään lääketieteellisen tiimin täyttämien kyselylomakkeiden avulla. Elämänlaatua arvioidaan kahden ryhmän täyttämillä kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua ja tuloksia verrataan. Koska potilaat voivat pyytää tulla käymään klinikalla tai soittaa hoitotiimille säännöllisen seurannan jälkeen, jos he katsovat tarpeelliseksi, näiden käyntien ja puheluiden määrää verrataan kahdessa ryhmässä. 3) Sähköiseen päiväkirjaan tallennetut tiedot: Tutkimusryhmän e-päiväkirjaan syöttämiä tietoja verrataan lääkintäryhmän sähköiseen sairauskertomukseen syöttämiin tietoihin kontrolliryhmän säännöllisen seurannan aikana. Molempien ryhmien tiedot luokitellaan erilaisten parametrien mukaan, kuten: liittyvät hoidon tehokkuuteen tai turvallisuuteen, lääkärin reaktioon ja fyysisiin tai emotionaalisiin oireisiin. 4) Sähköisen päiväkirjan käytettävyys: Päiväkirjan noudattaminen arvioidaan kunkin osallistujan käyttötapoja koskevien tietojen perusteella. Tyytyväisyyttä arvioidaan sekä potilaiden että hoitavien lääkäreiden kyselylomakkeilla.

Eettinen ongelma:

Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoitoon. Tietojen kerääminen ja käsittely koodataan osallistujien yksityisyyden takaamiseksi, ja niitä käsittelevät professori Ariel Miller ja hänen valtuutettu henkilökuntansa. Kaikki koodien avaimet tallennetaan. Osallistujien säännöllinen seuranta ja käynnit klinikalla jatkuvat.

Tiedonhallinta:

Osallistujien ja lääkärien täyttämien lomakkeiden kautta sekä potilaskertomuksista kerätyt tiedot tallennetaan Excel- tai Access-tietokantaan. Tietokanta on suojattu salasanalla, professori Ariel Miller ja hänen valtuutettu henkilökuntansa ovat vastuussa sen päivittämisestä ja tietojen tarkistamisesta.

Tilastot:

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, mediaanina ja keskihajonnana. Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina. Erot demografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan käyttämällä Chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille, riippumatonta t-testiä tai Mann Whitneyä, jatkuville muuttujille tapauksen mukaan. Erot kussakin ryhmässä erikseen lähtötason ja 1 vuoden jälkeen arvioidaan käyttämällä McNemar-testiä kategorisille muuttujille, paritettua T-testiä tai Wilcoxonin paritestiä jatkuville muuttujille tapauksen mukaan. Yli kahdelle aikapisteelle käytetään Friedman-testiä. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tunnistamaan, mitkä muuttujat liittyvät riippumattomasti sitoutumisen lisääntymiseen. Arvoja p<0,05 pidetään merkittävinä.

Aikataulu:

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu kahdeksi vuodeksi. Sähköisen päiväkirjan käytön seuranta kestää jopa vuoden, jonka jälkeen tiedot analysoidaan.