Uso de un diario electrónico por personas con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica crónica más frecuente que afecta a los adultos jóvenes, y suele aparecer entre los 20 y los 40 años. Las mujeres se ven afectadas 3-4 veces más que los hombres. La enfermedad se caracteriza por 2 fenotipos principales: curso recurrente-remitente o progresivo.

La EM es una enfermedad multifactorial compleja, con factores genéticos y ambientales subyacentes. Diferentes poblaciones tienen diferente susceptibilidad (Compston y Coles 2008).

La discapacidad clínica se debe a la distracción de la mielina del Sistema Nervioso Central (SNC) (principalmente oligodendrocitos) debido a 3 procesos (Franklin 2002; Franklin y Ffrench-Constant 2008; Frischer, Bramow et al. 2009):

1. Inflamación: las células inmunitarias con actividad aberrante invaden el cerebro y la médula espinal y provocan la distracción de la mielina del SNC (proceso denominado desmielinización y neurodegeneración secundaria: pérdida axonal y neuronal)
2. Neurodegeneración primaria (pérdida axonal y neuronal) - sin inflamación prominente
3. Reparación: los procesos inflamatorios y neurodegenerativos son seguidos por un intento de reparación del SNC; sin embargo, esta reparación parcial e incompleta suele ser la base de los déficits residuales y la discapacidad (Chandran, Hunt et al. 2008).

Estos procesos provocan daños en el SNC, el cerebro y la médula espinal, lo que conduce a deficiencias en varios sistemas neurológicos, como el motor, el sensorial, los esfínteres, el visual y el cognitivo.

La EM se diagnostica mediante una evaluación clínica del neurólogo junto con la detección de inflamación en la sustancia blanca del SNC a través de una resonancia magnética.

A raíz del mayor conocimiento de la enfermedad, en los últimos 10-15 años hay disponibles nuevas inmunoterapias de inyección subcutánea (COPAXON/TEVA; Interferón-beta: Avonex. Betaferon y Rebif) e infusión de Tysabri. Estos medicamentos pueden causar efectos secundarios a tal punto que puede ser necesario suspender el tratamiento. Recientemente, se lanzó al mercado un fármaco oral Gilenya, y otros fármacos orales como Laquinimod y BG-12 (dimetilfumarato) se encuentran en diferentes fases de desarrollo. Sin embargo, estos pueden atenuar la enfermedad (reducir el número de recaídas por año) pero no curarla. Además, son beneficiosos en sólo ~40 % de los pacientes con recaídas y remisiones. Actualmente, no existen tratamientos para los pacientes con la enfermedad progresiva, que tienen un aumento gradual de la discapacidad (Murray 2006).

Los esteroides intravenosos son el tratamiento a corto plazo para las recaídas agudas. Además de los medicamentos inmunomoduladores a largo plazo, los medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD), también hay medicamentos que se usan para aliviar algunos de los síntomas de la EM, como Provigil, para la fatiga y Fampyra para mejorar las discapacidades para caminar.

Con el creciente número de medicamentos disponibles para el tratamiento de la EM y sus síntomas, la evaluación del éxito del tratamiento es esencial para poder adaptar el mejor tratamiento a cada individuo. Actualmente, no existen herramientas objetivas para evaluar la eficacia del tratamiento. La resonancia magnética es un procedimiento costoso que no agrega mucha información más allá del examen clínico. El LCR (líquido de la columna cervical) es un examen invasivo y doloroso que puede ayudar en el diagnóstico de la EM, pero no está relacionado con el curso de la enfermedad. La evaluación del tratamiento se basa principalmente en dos parámetros: discapacidad (medida por EDSS) y tasa de recaída anual. Ambas medidas tienen desventajas: 1) la EDSS indica principalmente discapacidad motora y no tiene en cuenta otras implicaciones de la enfermedad, como problemas cognitivos y fatiga, 2) el número de recaídas por año puede diferir entre neurólogos, ya que generalmente solo recaídas con indicación al tratamiento con esteroides se toman en consideración y la indicación de esteroides varía entre los neurólogos.

En los últimos años se puede observar una creciente implicación de los pacientes en su atención sanitaria. Las organizaciones sanitarias reconocen la importancia de esta implicación tanto por la creciente demanda ciudadana como porque la implicación de los pacientes se considera positiva para el sistema sanitario, especialmente en enfermedades crónicas.

El resultado informado por el paciente-PRO se puede definir como "evaluación del éxito del tratamiento basada en el punto de vista del paciente". El paciente califica la intensidad de los síntomas relacionados con la enfermedad o los efectos secundarios del tratamiento y reporta su bienestar general con la ayuda de medidas como la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL). PRO puede ser una medida útil en la evaluación del tratamiento por algunas razones: Primero, los pacientes de hoy esperan conocer los efectos secundarios de los medicamentos no solo desde el punto de vista del personal médico, sino también desde la perspectiva de otros pacientes que toman el medicamento (Basch 2010). En segundo lugar, uno de los mayores desafíos actuales en el manejo de la EM es la adherencia al tratamiento. Se ha demostrado que alrededor del 50 % de los pacientes interrumpen la terapia modificadora de la enfermedad antes de completar dos años de tratamiento (Bruce y Lynch 2011). PRO podría contribuir a la identificación de las razones de la no adherencia permitiendo intervenciones para mejorar la adherencia.

Las principales dificultades para recolectar PRO son: 1) la capacidad del paciente de relacionar con el médico durante un encuentro todos los síntomas relevantes que tuvo desde la última visita, y 2) el hecho de que el informe del paciente debe compararse con su adherencia a la terapia . Recientemente, la FDA, al reconocer la importancia del uso de PRO, fundó un consorcio para desarrollar y evaluar PRO (Riazi 2006; Goldman 2010).

Se desarrolló un diario electrónico (e-diary) diseñado para personas con EM. El diario es una aplicación de Internet que se puede utilizar a través de la web o iphones. El usuario puede ingresar datos sobre el historial médico, la ingesta de medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y los síntomas de la enfermedad (incluida la intensidad). La aplicación puede generar gráficos a partir de los datos ingresados ​​y enviar recordatorios al correo electrónico o al celular del usuario. Puede dar al médico una visión completa de la adherencia del paciente y de los resultados según la opinión del paciente.

Miles de personas han utilizado un diario similar para personas con epilepsia en los últimos dos años (https://my.epilepsy.com/irody/login-page.php) (Fisher 2010; Le 2011). Ante la importancia de la participación del paciente en las decisiones médicas y dado que no son medidas objetivas del éxito del tratamiento en Esclerosis Múltiple que se pueden utilizar de forma rutinaria, un diario electrónico puede contribuir a la evaluación de la terapia, tanto en términos de eficacia como de seguridad.

objetivo(s)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la contribución del uso de un diario electrónico por parte de personas con EM en:

1. Adherencia a la terapia;
2. Calidad de vida y resultados clínicos; y
3. Recopilación de datos sobre síntomas de enfermedades, efectos secundarios del tratamiento y PRO y su relevancia para la toma de decisiones clínicas.

Un segundo objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad del diario electrónico.

Hipótesis de investigación El uso de un diario electrónico por parte del paciente contribuirá a la adherencia del paciente al tratamiento ya los resultados clínicos y permitirá la recopilación de datos fiables sobre los síntomas, los efectos secundarios y el resultado del tratamiento desde el punto de vista del paciente.

Esquema del plan de trabajo:

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con EM que visiten el Centro de Esclerosis Múltiple en el Centro Médico Carmel y que estén siendo tratados con DMD o medicamentos sintomáticos para la EM. Después del reclutamiento y la firma de un consentimiento informado para el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el primero, el grupo de estudio, tendrá acceso a un diario electrónico de pacientes con EM durante un año y, en paralelo, continuarán recibiendo atención médica estándar. hacer un seguimiento. El segundo, el grupo de control, solo recibirá atención médica estándar. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios sobre datos demográficos, calidad de vida y adherencia a la terapia.

El diario electrónico permite la entrada y recuperación de datos a través de computadoras o iPhones. Los usuarios pueden ingresar datos sobre medicamentos, visitas médicas, efectos secundarios de medicamentos, recibir recordatorios y producir informes gráficos y textuales de los datos ingresados. Los participantes utilizarán el diario durante un año y los detalles del uso se recopilarán automáticamente. Al final de este período, se compararán los datos clínicos y personales de cada grupo al inicio y después de un año y de los dos grupos. Se evaluará la satisfacción de los usuarios y del equipo médico con el diario electrónico.

Plan de estudios:

Número de participantes: 100 pacientes con EM.

Los pacientes con EM serán reclutados a través de la clínica del centro de EM en el Centro Médico Carmel después de recibir una explicación del Prof. Miller, o del neurólogo tratante autorizado por el Prof. Miller para hacerlo, sobre los objetivos y el protocolo del estudio, y firmando un consentimiento informado, incluida la libera a Clalit Health Services de cualquier responsabilidad en materia de seguridad de la información. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el primero, el grupo de estudio, tendrá acceso a un diario electrónico de pacientes con EM durante un año y, en paralelo, continuarán recibiendo el seguimiento médico estándar. El segundo, el grupo de control, solo recibirá atención médica estándar. La información relativa a su historial médico personal y familiar, incluyendo datos como datos demográficos y étnicos, datos sobre hábitos dietéticos y de tabaquismo, ingesta de vitaminas, otras enfermedades, educación y ocupación, se recopilará de ambos grupos a través del "Cuestionario de información personal". Los participantes también completarán el cuestionario MSTAQ (Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire) sobre la adherencia al tratamiento al inicio, después de 6 meses y un año, y el cuestionario MSQoL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument) sobre la calidad de vida al inicio. y después de un año. El personal médico completará el "Cuestionario clínico" que detalla el estado clínico del paciente antes del estudio y el "Cuestionario de seguimiento clínico" después de 6 meses y un año. Estos cuestionarios se completarán en formularios impresos durante las visitas de los participantes a la clínica. Cuando sea necesario, también se recogerán datos de la historia clínica. Los datos recopilados a través de los formularios completados por los participantes y los médicos y de los registros médicos se almacenarán en una base de datos de Excel o Access. Además, se recopilarán automáticamente datos sobre el uso del diario.

Uso de la agenda electrónica:

Los participantes en el grupo de estudio recibirán un código para acceder al diario electrónico a través de una computadora o un iPhone. A los participantes que no dispongan de I-phone se les podrá conceder uno para el periodo de estudio. Los datos ingresados ​​en el diario se mantendrán en un servidor de Internet seguro y no incluirán ningún dato identificado.

El diario puede recoger datos sobre:

• Datos médicos: información sobre enfermedades, tratamientos y médicos tratantes
• Diario: informe diario de la ingesta de medicamentos, síntomas y su intensidad y datos adicionales relevantes
• Recordatorios: la aplicación puede enviar recordatorios sobre toma de medicamentos o citas médicas a teléfonos celulares o correos electrónicos
• Informes: se pueden crear informes textuales y gráficos de los datos del diario. El diario electrónico se desarrolló para uso del paciente y el personal médico no accede automáticamente a los datos ingresados. Se indicará a los pacientes que lleven los informes producidos por el diario a sus citas médicas. Además, se indicará a los pacientes que se comuniquen telefónicamente con el personal médico de la clínica en caso de sentir algún cambio y/o deterioro en su condición médica, como es habitual en nuestra clínica. Los participantes del grupo de estudio recibirán instrucciones sobre cómo utilizar el diario y la asistencia técnica estarán disponibles durante el estudio. El seguimiento del uso del diario tomará 1 año. El seguimiento médico de los participantes será el habitual en el centro de EM para ambos grupos.

Los datos relacionados con el uso del diario se recopilarán directamente desde la aplicación, incluidos:

• Número de entradas
• Duración de las entradas
• Frecuencia y patrón de uso
• páginas visitadas
• Tiempo transcurrido entre un evento clínico y el informe al personal clínico
• Acceso por ordenador o Iphone
• Adherencia al tratamiento
• Datos relacionados con la clínica El equipo médico se pondrá en contacto con los participantes que muestren poco o ningún acceso a la aplicación y se les animará a utilizar el diario. Estos contactos se tendrán en cuenta durante el análisis estadístico.

Después del período de seguimiento, los participantes del grupo de estudio y el personal médico completarán el "Cuestionario para la evaluación del Diario" con respecto a la satisfacción con la herramienta. El personal médico rellenará el "Cuestionario de seguimiento clínico" para los dos grupos.

Análisis de los datos

Al final del período de seguimiento, los datos recopilados directamente de la aplicación y los datos de los cuestionarios se analizarán de la siguiente manera:

1) Adherencia al tratamiento: En el grupo de estudio, la adherencia al tratamiento se evaluará mediante los datos registrados en el diario electrónico y mediante cuestionarios aplicados al inicio, a los seis meses y al año. En el grupo de control, la adherencia al tratamiento se evaluará únicamente mediante cuestionarios. Se compararán los cuestionarios de los dos grupos. Además, se comparará el cuestionario de adherencia del grupo de estudio con los datos de adherencia registrados en el diario electrónico. 2) Calidad de vida relacionada con la salud y resultados clínicos: Los datos clínicos como EDSS, número de recaídas y hospitalizaciones se recopilarán mediante cuestionarios completados por el equipo médico. La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios completados por los dos grupos al inicio y después de un año y se compararán los resultados. Dado que los pacientes pueden solicitar visitar la clínica o llamar al equipo médico más allá del seguimiento regular si lo consideran necesario, se comparará el número de estas visitas y llamadas en los dos grupos. 3) Datos capturados en el diario electrónico: Los datos ingresados ​​por el grupo de estudio en el diario electrónico se compararán con los datos ingresados ​​en la Historia Clínica Electrónica por el equipo médico durante el seguimiento regular del grupo de control. Los datos de ambos grupos se clasificarán de acuerdo con varios parámetros, tales como: relacionados con la eficacia o la seguridad de la terapia, la respuesta del médico y los síntomas físicos o emocionales. 4) Usabilidad del diario electrónico: La adherencia al diario se evaluará a partir de datos sobre el patrón de uso de cada participante. La satisfacción se evaluará mediante cuestionarios aplicados tanto a los pacientes como a los médicos tratantes.

Cuestión ética:

El tratamiento no se verá afectado por la participación en el estudio. La recopilación y el manejo de datos se codificarán para garantizar la privacidad de los participantes y serán manejados por el Prof. Ariel Miller y su personal autorizado. Se guardarán todas las claves de los códigos. El seguimiento regular de los participantes y las visitas a la clínica continuarán.

Gestión de datos:

Los datos recopilados a través de los formularios completados por los participantes y los médicos y de los registros médicos se almacenarán en una base de datos de Excel o Access. La base de datos está protegida con contraseña, el Prof. Ariel Miller y su personal autorizado son responsables de su actualización y verificación de datos.

Estadísticas:

Las variables continuas se presentarán por media, mediana y desviación estándar. Las variables categóricas se presentarán en porcentajes. Las diferencias en las características demográficas y clínicas entre el grupo de estudio y el grupo de control se evaluarán mediante la prueba de Chi cuadrado para las variables categóricas, la prueba t independiente o Mann Whitney, según corresponda, para las variables continuas. Las diferencias en cada grupo por separado entre el inicio y después de 1 año se evaluarán utilizando la prueba de McNemar para las variables categóricas, la prueba T pareada o la prueba pareada de Wilcoxon, según corresponda, para las variables continuas. Para más de dos puntos de tiempo, se utilizará la prueba de Friedman. Se utilizará la regresión logística multivariante para identificar qué variables se asocian de forma independiente con un aumento de la adherencia. Se considerarán significativos los valores de p<0,05.

Calendario:

El estudio propuesto está programado para dos años. El seguimiento del uso del diario electrónico será de hasta un año y luego se analizarán los datos.