Uso de um diário eletrônico por pessoas com esclerose múltipla

A Esclerose Múltipla (EM) é a doença neurológica crônica mais comum que afeta adultos jovens, com início geralmente entre 20 e 40 anos. As mulheres são afetadas 3-4 vezes mais do que os homens. A doença é caracterizada por 2 fenótipos principais: remitente-recorrente ou curso progressivo.

A EM é uma doença multifatorial complexa, com fatores genéticos e ambientais subjacentes. Populações diferentes têm suscetibilidade diferente (Compston e Coles 2008).

A incapacidade clínica é devida à distração da mielina do Sistema Nervoso Central (SNC) (principalmente oligodendrócitos) devido a 3 processos (Franklin 2002; Franklin e Ffrench-Constant 2008; Frischer, Bramow et al. 2009):

1. Inflamação - células imunes com atividade aberrante invadem o cérebro e a medula espinhal e causam distração da mielina do SNC (processo chamado desmielinização e neurodegeneração secundária - perda axonal e neuronal)
2. Neurodegeneração primária (perda axonal e neuronal) - sem inflamação proeminente
3. Reparação - os processos inflamatórios e neurodegenerativos são seguidos por uma tentativa de reparação do SNC - no entanto, esta reparação parcial e incompleta é muitas vezes a base de défices residuais e incapacidade (Chandran, Hunt et al. 2008).

Esses processos causam danos ao SNC, cérebro e medula espinhal, levando a deficiências em vários sistemas neurológicos, como motor, sensorial, esfíncter, visual e cognitivo.

A EM é diagnosticada por uma avaliação clínica do neurologista em conjunto com a detecção de inflamação na substância branca do SNC através da ressonância magnética.

Após o aumento da compreensão da doença, nos últimos 10-15 anos, novas imunoterapias de injeção subcutânea estão disponíveis (COPAXON / TEVA; Interferon-beta: Avonex. Betaferon e Rebif) e infusão de Tysabri. Esses medicamentos podem causar efeitos colaterais de tal forma que o tratamento pode ter que ser descontinuado. Recentemente, um medicamento oral Gilenya foi lançado no mercado, e medicamentos orais adicionais, como Laquinimod e BG-12 (dimetil fumarato), estão em diferentes fases de desenvolvimento. No entanto, estes podem atenuar a doença (reduzir o número de recaídas por ano), mas não podem curá-la. Além disso, eles são benéficos em apenas ~40% dos pacientes remitentes-recorrentes. Atualmente não há tratamentos para pacientes com a doença progressiva - que têm aumento gradual da incapacidade (Murray 2006).

Esteróides intravenosos são o tratamento de curto prazo para recaídas agudas. Além das drogas imunomoduladoras de longo prazo, drogas modificadoras da doença (DMD), também existem drogas usadas para aliviar alguns dos sintomas da EM, como Provigil, para fadiga e Fampyra, para melhora das dificuldades de locomoção.

Com o crescente número de medicamentos disponíveis para o tratamento da EM e seus sintomas, a avaliação do sucesso do tratamento é fundamental para que o melhor tratamento seja adequado a cada indivíduo. Atualmente, não existem ferramentas objetivas para avaliação da eficiência do tratamento. A ressonância magnética é um procedimento caro que não agrega muitas informações além do exame clínico. LCR (líquido da coluna cervical) é um exame invasivo e doloroso que pode ajudar no diagnóstico de EM, mas não está relacionado ao curso da doença. A avaliação do tratamento é baseada principalmente em dois parâmetros: incapacidade (medida pelo EDSS) e taxa de recaída anual. Ambas as medidas têm desvantagens: 1) EDSS indica principalmente incapacidade motora e não leva em conta outras implicações da doença, como problemas cognitivos e fadiga, 2) o número de recaídas por ano pode diferir entre os neurologistas, pois geralmente apenas recaídas com indicação ao tratamento com esteróides são levados em consideração e a indicação de esteróides varia entre os neurologistas.

Ao longo dos últimos anos nota-se um crescente envolvimento dos doentes nos seus cuidados de saúde. As organizações de saúde reconhecem a importância desse envolvimento tanto pela demanda crescente da população quanto pelo fato de o envolvimento do paciente ser considerado positivo para o sistema de saúde, principalmente nas doenças crônicas.

O resultado relatado pelo paciente-PRO pode ser definido como "avaliação do sucesso do tratamento com base no ponto de vista do paciente". O paciente classifica a intensidade dos sintomas relacionados à doença ou efeitos colaterais do tratamento e relata seu bem-estar geral com o auxílio de medidas como Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). O PRO pode ser uma medida útil na avaliação do tratamento por alguns motivos: Primeiro, os pacientes hoje esperam saber sobre os efeitos colaterais dos medicamentos não apenas do ponto de vista da equipe médica, mas também do ponto de vista de outros pacientes que tomam o medicamento (Basch 2010). Em segundo lugar, um dos maiores desafios hoje no manejo da EM é a adesão ao tratamento. Foi demonstrado que cerca de 50% dos pacientes descontinuam a terapia modificadora da doença antes de completar dois anos de tratamento (Bruce e Lynch 2011). O PRO poderia contribuir para a identificação dos motivos da não adesão permitindo intervenções para melhoria da adesão.

As principais dificuldades para a coleta de PRO são: 1) a capacidade do paciente de relatar ao médico durante uma consulta todos os sintomas relevantes que ele apresentou desde a última consulta e 2) o fato de o relato do paciente ter que ser comparado à sua adesão à terapia . Recentemente, o FDA, reconhecendo a importância do uso do PRO, fundou um consórcio para desenvolver e avaliar o PRO (Riazi 2006; Goldman 2010).

Foi desenvolvido um diário eletrônico (e-diário) sob medida para pessoas com EM. O diário é um aplicativo de internet que pode ser utilizado via web ou iphones. Dados sobre histórico médico, ingestão de medicamentos, efeitos colaterais dos medicamentos e sintomas da doença (incluindo intensidade) podem ser inseridos pelo usuário. O aplicativo pode produzir gráficos com base nos dados inseridos e enviar lembretes para o e-mail ou celular do usuário. Ele pode dar ao médico uma visão completa sobre a adesão do paciente e sobre os resultados de acordo com a visão do paciente.

Um diário semelhante para pessoas com epilepsia foi usado por milhares de pessoas nos últimos dois anos (https://my.epilepsy.com/irody/login-page.php) (Fisher 2010; Le 2011). Diante da importância do envolvimento do paciente nas decisões médicas e uma vez que não são medidas objetivas de sucesso do tratamento na Esclerose Múltipla que possam ser utilizadas rotineiramente, um diário eletrônico pode contribuir para a avaliação da terapêutica, tanto em relação à eficácia quanto à segurança.

Mira)

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a contribuição do uso de um e-diário por pessoas com EM sobre:

1. Adesão à terapia;
2. Qualidade de vida e resultados clínicos; e
3. Coleta de dados sobre sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento e PRO e sua relevância para a tomada de decisões clínicas.

Um segundo objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do e-diário.

Hipótese de pesquisa O uso de um diário eletrônico pelo paciente contribuirá para a adesão do paciente ao tratamento e aos resultados clínicos e permitirá a coleta de dados confiáveis ​​sobre sintomas, efeitos colaterais e resultado do tratamento do ponto de vista do paciente.

Esboço do plano de trabalho:

Pacientes com esclerose múltipla, visitando o Centro de Esclerose Múltipla no Carmel Medical Center e sendo tratados por DMD ou medicamentos sintomáticos para esclerose múltipla serão convidados a participar deste estudo. Após o recrutamento e a assinatura de um consentimento informado para o estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos: o primeiro, o grupo de estudo, terá acesso a um e-diário de pacientes com EM durante um ano e, paralelamente, continuará a receber médicos padrão seguir. O segundo, o grupo de controle, receberá apenas cuidados médicos padrão. Os participantes de ambos os grupos serão convidados a preencher questionários sobre dados demográficos, qualidade de vida e adesão à terapia.

O e-diário permite a entrada e recuperação de dados por meio de computadores ou iPhones. Os usuários podem inserir dados sobre medicamentos, consultas médicas, efeitos colaterais de medicamentos, receber lembretes e produzir relatórios gráficos e textuais dos dados inseridos. Os participantes usarão o diário por um ano e os detalhes do uso serão coletados automaticamente. Ao final deste período, serão comparados os dados clínicos e pessoais de cada grupo no início e após um ano e dos dois grupos. Será avaliada a satisfação dos usuários e da equipe médica com o e-diário.

Plano de estudo:

Número de participantes: 100 pacientes com EM.

Os pacientes com esclerose múltipla serão recrutados por meio da clínica do centro de esclerose múltipla no Carmel Medical Center após receberem uma explicação do Prof. Miller, ou do neurologista assistente autorizado pelo Prof. Miller a fazê-lo, sobre os objetivos e o protocolo do estudo e assinarem um consentimento informado, incluindo o isentar a Clalit Health Services de qualquer responsabilidade em relação à segurança da informação. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o primeiro, o grupo de estudo, terá acesso a um e-diário de pacientes com EM durante um ano e, paralelamente, continuará recebendo acompanhamento médico padrão. O segundo, o grupo de controle, receberá apenas cuidados médicos padrão. Informações sobre seu histórico médico pessoal e familiar, incluindo dados como dados demográficos e étnicos, dados sobre tabagismo e hábitos alimentares, ingestão de vitaminas, outras doenças, educação e ocupação serão coletadas de ambos os grupos por meio do "Questionário de informações pessoais". Os participantes também preencherão o questionário MSTAQ (Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire) sobre a adesão ao tratamento no início do estudo, após 6 meses e um ano, e o questionário MSQoL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument) sobre qualidade de vida no início do estudo e depois de um ano. A equipe médica preencherá o "questionário clínico" detalhando o estado clínico do paciente antes do estudo e o questionário de acompanhamento clínico" após 6 meses e um ano. Esses questionários serão preenchidos em formulários impressos durante as visitas dos participantes à clínica. Quando necessário, também serão coletados dados dos prontuários. Os dados coletados através dos participantes e dos formulários preenchidos pelos médicos e dos registros médicos serão armazenados em um banco de dados Excel ou Access. Além disso, os dados relativos ao uso do diário serão coletados automaticamente.

Uso do diário eletrônico:

Os participantes do grupo de estudo receberão um código para acessar o e-diário por meio de um computador ou iPhone. Os participantes que não possuem um I-phone podem receber um para o período do estudo. Os dados inseridos no diário serão mantidos em um servidor seguro da Internet e não incluirão nenhum dado identificado.

O diário pode coletar dados sobre:

• Dados médicos: informações sobre doenças, tratamentos e médicos assistentes
• Diário: relatório diário da ingestão de drogas, sintomas e sua intensidade e dados adicionais relevantes
• Lembretes: o aplicativo pode enviar lembretes sobre ingestão de medicamentos ou consultas médicas para celulares ou e-mails
• Relatórios: relatórios textuais e gráficos dos dados do diário podem ser criados O e-diário foi desenvolvido para uso do paciente e os dados inseridos não são acessados ​​automaticamente pela equipe médica. Os pacientes serão instruídos a trazer os relatórios produzidos pelo diário para suas consultas médicas. Além disso, os pacientes serão orientados a entrar em contato por telefone com a equipe médica do ambulatório caso sintam qualquer alteração e/ou piora em seu quadro clínico, como é habitual em nosso ambulatório. Os participantes do grupo de estudo receberão instruções sobre como usar o diário e assistência técnica estarão disponíveis durante o estudo. O acompanhamento do uso do diário levará 1 ano. O acompanhamento médico dos participantes será feito normalmente no centro de MS para ambos os grupos.

Os dados relativos ao uso do diário serão coletados diretamente do aplicativo, incluindo:

• Número de entradas
• Duração das entradas
• Frequência e padrão de uso
• Páginas visitadas
• Tempo decorrido entre um evento clínico e o relato ao corpo clínico
• Acesse pelo computador ou Iphone
• Adesão ao tratamento
• Dados clínicos Os participantes que apresentarem pouco/nenhum acesso ao aplicativo serão contatados pela equipe médica e serão incentivados a usar o diário. Esses contatos serão levados em consideração durante a análise estatística.

Após o período de acompanhamento os participantes do grupo de estudo e a equipe médica preencherão o "Questionário para avaliação do Diário" referente à satisfação com o instrumento. A equipe médica preencherá o "Questionário de acompanhamento clínico" para os dois grupos.

Análise de dados

Ao final do período de acompanhamento, os dados coletados diretamente do aplicativo e os dados dos questionários serão analisados ​​da seguinte forma:

1) Adesão ao tratamento: No grupo de estudo, a adesão ao tratamento será avaliada por dados registrados no diário eletrônico e por questionários aplicados na linha de base, após seis meses e um ano. No grupo controle, a adesão ao tratamento será avaliada apenas por questionários. Os questionários dos dois grupos serão comparados. Além disso, o questionário do grupo de estudo sobre adesão será comparado aos dados sobre adesão registrados no e-diário . 2) Qualidade de vida relacionada à saúde e desfechos clínicos: Dados clínicos como EDSS, número de recaídas e internações serão coletados por meio de questionários preenchidos pela equipe médica. A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários preenchidos pelos dois grupos no início e após um ano e os resultados serão comparados. Como os pacientes podem pedir para ir ao ambulatório ou ligar para a equipe médica além do acompanhamento regular se acharem necessário, será comparado o número dessas visitas e ligações nos dois grupos. 3) Dados capturados no e-diário: Os dados inseridos pelo grupo de estudo no e-diário serão comparados com os dados inseridos no Prontuário Eletrônico pela equipe médica durante o acompanhamento regular do grupo controle. Os dados de ambos os grupos serão classificados de acordo com vários parâmetros, tais como: relativos à eficácia ou segurança da terapia, resposta do médico e sintoma físico ou emocional. 4) Usabilidade do diário eletrônico: A adesão ao diário será avaliada a partir de dados sobre o padrão de uso de cada participante. A satisfação será avaliada por meio de questionários aplicados tanto aos pacientes quanto aos médicos assistentes.

Questão ética:

O tratamento não será afetado pela participação no estudo. A coleta e o manuseio dos dados serão codificados para garantir a privacidade dos participantes e serão administrados pelo Prof. Ariel Miller e sua equipe autorizada. Todas as chaves dos códigos serão salvas. O acompanhamento regular dos participantes e as visitas à clínica continuarão.

Gestão de dados:

Os dados coletados através dos participantes e formulários preenchidos pelos médicos e dos registros médicos serão armazenados em um banco de dados Excel ou Access. O banco de dados é protegido por senha, Prof Ariel Miller, e suas equipes autorizadas são responsáveis ​​por sua atualização e verificação de dados.

Estatisticas:

As variáveis ​​contínuas serão apresentadas por média, mediana e desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas em porcentagens. Diferenças nas características demográficas e clínicas entre o grupo de estudo e o grupo de controle serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado para as variáveis ​​categóricas, teste t independente ou Mann Whitney, conforme apropriado, para as variáveis ​​contínuas. As diferenças em cada grupo separadamente entre a linha de base e após 1 ano serão avaliadas usando o teste de McNemar para as variáveis ​​categóricas, teste T pareado ou teste pareado de Wilcoxon, conforme apropriado, para as variáveis ​​contínuas. Para mais de dois pontos de tempo, o teste de Friedman será usado. A regressão logística multivariada será utilizada para identificar quais variáveis ​​estão independentemente associadas ao aumento da adesão. Valores de p<0,05 serão considerados significativos.

Calendário:

O estudo proposto está previsto para dois anos. O acompanhamento do uso do diário eletrônico levará até um ano e depois os dados serão analisados.