Использование электронного дневника людьми с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное хроническое неврологическое заболевание, поражающее молодых людей, обычно дебютирующее в возрасте 20–40 лет. Женщины болеют в 3-4 раза чаще, чем мужчины. Заболевание характеризуется 2 основными фенотипами: рецидивирующе-ремиттирующее или прогрессирующее течение.

РС представляет собой сложное многофакторное заболевание, в основе которого лежат как генетические факторы, так и факторы окружающей среды. Различные популяции имеют разную восприимчивость (Compston and Coles, 2008).

Клиническая нетрудоспособность связана с отвлечением миелина центральной нервной системы (ЦНС) (в основном олигодендроцитов) из-за 3 процессов (Franklin 2002; Franklin and Ffrench-Constant 2008; Frischer, Bramow et al. 2009):

1. Воспаление — иммунные клетки с аберрантной активностью проникают в головной и спинной мозг и вызывают отвлечение миелина ЦНС (процесс, называемый демиелинизацией и вторичной нейродегенерацией — потеря аксонов и нейронов).
2. Первичная нейродегенерация (гибель аксонов и нейронов) - без выраженного воспаления
3. Репарация — воспалительные и нейродегенеративные процессы сопровождаются попыткой восстановления ЦНС — однако это частичное и неполное восстановление часто является причиной остаточных нарушений и инвалидности (Chandran, Hunt et al. 2008).

Эти процессы вызывают поражение ЦНС, головного и спинного мозга, приводя к дефициту некоторых неврологических систем, таких как моторная, сенсорная, сфинктеры, зрительная и когнитивная.

РС диагностируется на основании клинической оценки невролога в сочетании с выявлением воспаления в белом веществе ЦНС с помощью МРТ.

После расширения понимания болезни за последние 10-15 лет стали доступны новые подкожные инъекции иммунотерапии (КОПАКСОН / TEVA; интерферон-бета: авонекс. Бетаферон и Ребиф) и настой Тисабри. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты в такой степени, что может потребоваться прекращение лечения. Недавно на рынок был выпущен пероральный препарат Gilenya, а другие пероральные препараты, такие как Лаквинимод и BG-12 (диметилфумарат), находятся на разных стадиях разработки. Однако они могут ослабить болезнь (уменьшить количество рецидивов в год), но не вылечить ее. Кроме того, они эффективны только у ~40% пациентов с ремиттирующим течением. В настоящее время не существует лечения пациентов с прогрессирующим заболеванием, у которых постепенно нарастает инвалидность (Murray 2006).

Внутривенные стероиды являются краткосрочным лечением острых рецидивов. В дополнение к иммуномодулирующим препаратам длительного действия, препаратам, модифицирующим заболевание (DMD), существуют также препараты, используемые для облегчения некоторых симптомов рассеянного склероза, такие как Provigil от усталости и Fampyra для улучшения ходьбы.

С ростом числа препаратов, доступных для лечения рассеянного склероза и его симптомов, оценка успеха лечения имеет важное значение, чтобы каждому человеку можно было подобрать наилучшее лечение. В настоящее время отсутствуют объективные инструменты оценки эффективности лечения. МРТ — дорогостоящая процедура, которая не дает много информации, кроме клинического осмотра. ЦСЖ (ликвор шейного отдела позвоночника) — это инвазивное и болезненное исследование, которое может помочь в диагностике рассеянного склероза, но не связано с течением заболевания. Оценка лечения основана в основном на двух параметрах: инвалидности (измеряемой по шкале EDSS) и годовой частоте рецидивов. Обе меры имеют недостатки: 1) EDSS указывает в основном на двигательную инвалидность и не принимает во внимание другие проявления заболевания, такие как когнитивные проблемы и утомляемость, 2) количество рецидивов в год может различаться у разных неврологов, поскольку, как правило, только рецидивы с указанием к лечению стероидами принимаются во внимание, и показания к применению стероидов варьируются среди неврологов.

За последние несколько лет можно отметить растущую вовлеченность пациентов в свое здоровье. Организации здравоохранения признают важность такого участия как из-за растущего общественного спроса, так и потому, что участие пациентов считается положительным для системы здравоохранения, особенно при хронических заболеваниях.

Сообщенный пациентом исход-PRO можно определить как «оценку успеха лечения, основанную на точке зрения пациента». Пациент оценивает интенсивность симптомов, связанных с заболеванием или побочными эффектами лечения, и сообщает о своем общем самочувствии с помощью таких показателей, как качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). PRO может быть полезным показателем при оценке лечения по нескольким причинам: во-первых, пациенты сегодня ожидают знать о побочных эффектах лекарств не только с точки зрения медицинского персонала, но и с точки зрения других пациентов, принимающих лекарство (Basch 2010). Во-вторых, одной из самых больших проблем в лечении рассеянного склероза сегодня является соблюдение режима лечения. Было показано, что около 50% пациентов прекращают модифицирующую заболевание терапию до завершения двухлетнего лечения (Bruce and Lynch, 2011). PRO может способствовать выявлению причин несоблюдения режима лечения, позволяя проводить вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения.

Основными трудностями при сборе PRO являются: 1) способность пациента рассказать врачу во время встречи обо всех соответствующих симптомах, которые у него были с момента последнего визита, и 2) тот факт, что отчет пациента необходимо сравнивать с его приверженностью к терапии. . Недавно FDA, признавая важность использования PRO, учредило консорциум для разработки и оценки PRO (Riazi 2006; Goldman 2010).

Разработан электронный дневник (е-дневник) специально для больных РС. Дневник представляет собой интернет-приложение, которым можно пользоваться через Интернет или через айфоны. Данные об истории болезни, приеме лекарств, побочных эффектах лекарств и симптомах заболевания (включая интенсивность) могут быть введены пользователем. Приложение может строить графики на основе введенных данных и отправлять напоминания на электронную почту или мобильный телефон пользователя. Это может дать врачу полное представление о приверженности пациента лечению и о результатах в соответствии с мнением пациента.

Подобный дневник для больных эпилепсией использовался тысячами людей за последние два года (https://my.epilepsy.com/irody/login-page.php) (Фишер, 2010; Ле, 2011). Перед лицом важности участия пациента в принятии медицинских решений и поскольку это не является объективной мерой успеха лечения рассеянного склероза, которую можно использовать рутинно, электронный дневник может способствовать оценке терапии с точки зрения как эффективности, так и безопасности.

Цель(и)

Основными целями этого исследования являются оценка вклада использования электронных дневников людьми с РС в:

1. Приверженность к терапии;
2. Качество жизни и клинические исходы; и
3. Сбор данных о симптомах заболевания, побочных эффектах лечения и PRO и их значимости для принятия клинических решений.

Второй целью данного исследования является оценка удобства использования электронного дневника.

Гипотеза исследования. Использование пациентами электронного дневника будет способствовать приверженности пациентов лечению и клиническим исходам, а также позволит собирать надежные данные о симптомах, побочных эффектах и ​​результатах лечения с точки зрения пациента.

План работы:

К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с рассеянным склерозом, посещающие Центр рассеянного склероза в Медицинском центре Кармель и получающие лечение МДД или симптоматическими препаратами от рассеянного склероза. После набора и подписания информированного согласия на участие в исследовании участники будут рандомизированы на две группы: первая, группа исследования, будет иметь доступ к электронному дневнику больных РС в течение одного года и параллельно продолжит получать стандартные медицинские следовать за. Вторая, контрольная группа, будет получать только стандартную медицинскую помощь. Участникам обеих групп будет предложено заполнить анкеты по демографическим данным, качеству жизни и приверженности терапии.

Электронный дневник позволяет вводить данные и извлекать их через компьютеры или iPhone. Пользователи могут вводить данные о лекарствах, посещениях врачей, побочных эффектах лекарств, получать напоминания и создавать графические и текстовые отчеты о введенных данных. Участники будут использовать дневник в течение одного года, и данные об использовании будут собираться автоматически. В конце этого периода будут сравниваться клинические и личные данные каждой группы исходно и через год, а также двух групп. Будет оцениваться удовлетворенность пользователей и медицинского персонала электронным дневником.

Учебный план:

Количество участников: 100 больных РС.

Пациенты с рассеянным склерозом будут набираться через клинику центра рассеянного склероза в Медицинском центре Кармель после получения объяснений от профессора Миллера или лечащего невролога, уполномоченного профессором Миллером, относительно целей исследования и протокола, а также подписания информированного согласия, включая освобождение Клалит Медицинские услуги от какой-либо ответственности в отношении информационной безопасности. Участники будут рандомизированы на две группы: первая, группа исследования, будет иметь доступ к электронному дневнику пациентов с РС в течение одного года и параллельно будет продолжать получать стандартное медицинское наблюдение. Вторая, контрольная группа, будет получать только стандартную медицинскую помощь. Информация об их личной и семейной истории болезни, включая такие данные, как демографические и этнические данные, данные о курении и пищевых привычках, потреблении витаминов, других заболеваниях, образовании и роде занятий, будет собираться у обеих групп с помощью «Анкеты личной информации». Участники также заполнят опросник MSTAQ (опросник приверженности лечению рассеянного склероза) о приверженности лечению на исходном уровне, через 6 месяцев и один год, а также опросник MSQoL-54 (инструмент качества жизни при рассеянном склерозе-54) о качестве жизни на исходном уровне. и через год. Медицинский персонал заполнит «Клиническую анкету» с подробным описанием клинического состояния пациента до исследования и «Клиническую анкету наблюдения» через 6 месяцев и один год. Эти анкеты будут заполняться в печатных формах во время визитов участников в клинику. При необходимости данные также будут собираться из медицинских карт. Данные, собранные с помощью форм, заполненных участниками и врачами, а также из медицинских карт, будут храниться в базе данных Excel или Access. Кроме того, данные об использовании дневника будут собираться автоматически.

Использование электронного дневника:

Участники учебной группы получат код для доступа к электронному дневнику через компьютер или iPhone. Участникам, у которых нет I-телефона, он может быть предоставлен на период исследования. Данные, введенные в дневник, будут храниться на защищенном интернет-сервере и не будут включать никаких идентифицируемых данных.

Дневник может собирать данные о:

• Медицинские данные: информация о заболеваниях, лечении и лечащих врачах
• Дневник: ежедневный отчет о приеме лекарств, симптомах и их интенсивности, а также дополнительные соответствующие данные.
• Напоминания: приложение может отправлять напоминания о приеме лекарств или визитах к врачу на мобильные телефоны или электронную почту.
• Отчеты: могут быть созданы текстовые и графические отчеты данных в дневнике. Электронный дневник был разработан для использования пациентом, и введенные данные не доступны медицинскому персоналу автоматически. Пациенты будут проинструктированы приносить отчеты, полученные из дневника, на свои медицинские приемы. Кроме того, пациенты будут проинструктированы обращаться по телефону к медицинскому персоналу клиники в случае, если они почувствуют какое-либо изменение и/или ухудшение своего состояния здоровья, как это принято в нашей клинике. Участники исследовательской группы получат инструкции о том, как использовать дневник и техническая помощь будут доступны во время исследования. Последующее наблюдение за использованием дневника займет 1 год. Медицинское наблюдение за участниками будет проходить, как обычно, в центре рассеянного склероза для обеих групп.

Данные об использовании дневника будут собираться непосредственно из приложения, в том числе:

• Количество входов
• Продолжительность записей
• Частота и характер использования
• Посещенные страницы
• Время, прошедшее между клиническим событием и отчетом медицинскому персоналу
• Доступ с компьютера или Iphone
• Приверженность к лечению
• Клинические данные. С участниками, демонстрирующими ограниченный доступ к приложению или отсутствие доступа к нему, свяжется медицинская бригада, и им будет предложено использовать дневник. Эти контакты будут учтены при статистическом анализе.

По истечении периода наблюдения участники исследовательской группы и медицинский персонал заполняют «Опросник для дневниковой оценки» относительно удовлетворенности средством. Медицинский персонал заполнит «Анкету клинического наблюдения» для двух групп.

Анализ данных

В конце периода наблюдения данные, собранные непосредственно из приложения, и данные из анкет будут проанализированы следующим образом:

1) Приверженность к лечению: В исследуемой группе приверженность к лечению будет оцениваться по данным, зарегистрированным в электронном дневнике, и по анкетам, применяемым на исходном уровне, через шесть месяцев и один год. В контрольной группе приверженность лечению будет оцениваться только с помощью анкет. Анкеты из двух групп будут сравниваться. Кроме того, анкета исследуемой группы по приверженности будет сравниваться с данными о приверженности, зарегистрированными в электронном дневнике. 2) Качество жизни, связанное со здоровьем, и клинические исходы. Клинические данные, такие как EDSS, количество рецидивов и госпитализаций, будут собираться с помощью анкет, заполняемых медицинской бригадой. Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросников, заполненных двумя группами на исходном уровне и через год, и результаты будут сравниваться. Поскольку пациенты могут попросить посетить клинику или вызвать медицинскую бригаду после регулярного наблюдения, если они сочтут это необходимым, количество таких посещений и вызовов в двух группах будет сравниваться. 3) Данные, записанные в электронный дневник: данные, введенные исследовательской группой в электронный дневник, будут сравниваться с данными, введенными в электронную медицинскую карту медицинской бригадой во время регулярного наблюдения за контрольной группой. Данные обеих групп будут классифицироваться в соответствии с различными параметрами, такими как эффективность или безопасность терапии, реакция врача и физические или эмоциональные симптомы. 4) Удобство использования электронного дневника: Приверженность дневнику будет оцениваться на основании данных о характере использования каждого участника. Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкет, применяемых как к пациентам, так и к лечащим врачам.

Этический вопрос:

Участие в исследовании не повлияет на лечение. Сбор и обработка данных будут закодированы для обеспечения конфиденциальности участников и будут осуществляться профессором Ариэлем Миллером и его уполномоченным персоналом. Все ключи к кодам будут сохранены. Регулярное наблюдение за участниками и посещение клиники будут продолжены.

Управление данными:

Данные, собранные с помощью форм, заполненных участниками и врачами, а также из медицинских карт, будут храниться в базе данных Excel или Access. База данных защищена паролем, профессор Ариэль Миллер и его уполномоченные сотрудники несут ответственность за ее обновление и проверку данных.

Статистика:

Непрерывные переменные будут представлены средним значением, медианой и стандартным отклонением. Категориальные переменные будут представлены в процентах. Различия в демографических и клинических характеристиках между исследуемой группой и контрольной группой будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных, независимого t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств, для непрерывных переменных. Различия в каждой группе отдельно между исходным уровнем и через 1 год будут оцениваться с использованием критерия Макнемара для категориальных переменных, парного Т-теста или парного критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации, для непрерывных переменных. Для более чем двух моментов времени будет использоваться критерий Фридмана. Многофакторная логистическая регрессия будет использоваться для определения того, какие переменные независимо связаны с повышением приверженности лечению. Значения p<0,05 будут считаться значимыми.

Расписание уроков:

Предлагаемое исследование рассчитано на два года. Последующее наблюдение за использованием электронного дневника займет до одного года, после чего данные будут проанализированы.