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Verwendung eines elektronischen Tagebuchs durch Menschen mit Multipler Sklerose

2. August 2015 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Nutzung eines elektronischen Tagebuchs durch Menschen mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene betrifft, mit einem Beginn in der Regel im Alter von 20 bis 40 Jahren. Für MS stehen krankheitsmodifizierende Therapien sowie Medikamente zur Verbesserung der Symptome der Patienten zur Verfügung.

Die Wahl der optimalen Behandlung für jeden Patienten ist eine Herausforderung für Neurologen, da prädiktive Biomarker für die Therapie noch validiert und zugelassen werden müssen. Aktuelle Therapieentscheidungen basieren überwiegend auf der klinischen Bewertung von Behinderungen und Krankheitsrückfällen. Die Therapietreue bei MS ist suboptimal.

In den letzten Jahren ist eine zunehmende Einbeziehung von Patienten in ihre Gesundheitsversorgung zu verzeichnen, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, und Patient Reported Outcomes (PRO) werden als Teil der Therapiebewertung einbezogen.

Mehrere elektronische Patiententagebücher zur Nachverfolgung von Therapietreue, PRO und Medikamentennebenwirkungen bei Krankheiten wie Epilepsie sind verfügbar. Es wurde ein mobiles interaktives Patiententagebuch (E-Tagebuch) entwickelt, das auf Menschen mit MS zugeschnitten ist. Benutzer können Daten zu Medikamenteneinnahme, Medikamentennebenwirkungen und Krankheitssymptomen eingeben und Erinnerungen bezüglich der Therapietreue erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Nutzung eines elektronischen Tagebuchs für MS-Patienten im Gesundheitswesen zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 80 MS-Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe mit Zugang zum E-Tagebuch und eine Kontrollgruppe. Nach einem Jahr wird die Zufriedenheit mit dem E-Tagebuch erhoben. Die Wirkung der Nutzung des e-Tagebuchs auf die Lebensqualität, auf die klinischen Ergebnisse und auf die Therapietreue wird durch einen Vergleich der beiden Gruppen evaluiert.

Diese Studie wird den möglichen Beitrag eines elektronischen Tagebuchs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und der Therapietreue von Patienten aufzeigen, das in klinischen Studien und zur Verbesserung der Versorgung von MS-Patienten eingesetzt werden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische neurologische Erkrankung, die junge Erwachsene betrifft, mit einem Beginn in der Regel im Alter von 20 bis 40 Jahren. Frauen sind 3-4 mal häufiger betroffen als Männer. Die Krankheit ist durch 2 Hauptphänotypen gekennzeichnet: schubförmig remittierender oder progressiver Verlauf.

MS ist eine komplexe multifaktorielle Erkrankung, der sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren zugrunde liegen. Unterschiedliche Populationen haben unterschiedliche Anfälligkeiten (Compston und Coles 2008).

Die klinische Behinderung ist auf eine Ablenkung des Myelins des Zentralnervensystems (ZNS) (hauptsächlich Oligodendrozyten) aufgrund von 3 Prozessen zurückzuführen (Franklin 2002; Franklin und Ffrench-Constant 2008; Frischer, Bramow et al. 2009):

  1. Entzündungs-Immunzellen mit anormaler Aktivität dringen in Gehirn und Rückenmark ein und verursachen eine Ablenkung des ZNS-Myelins (Prozess namens Demyelinisierung und sekundäre Neurodegeneration – axonaler und neuronaler Verlust)
  2. Primäre Neurodegeneration (axonaler und neuronaler Verlust) – ohne ausgeprägte Entzündung
  3. Reparatur – auf die entzündlichen und neurodegenerativen Prozesse folgt ein Reparaturversuch des ZNS – jedoch ist diese teilweise und unvollständige Reparatur oft die Grundlage für verbleibende Defizite und Behinderungen (Chandran, Hunt et al. 2008) .

Diese Prozesse verursachen eine Schädigung des ZNS, des Gehirns und des Rückenmarks, was zu Mängeln in mehreren neurologischen Systemen wie motorischen, sensorischen, Schließmuskeln, visuellen und kognitiven Systemen führt.

MS wird durch eine klinische Untersuchung des Neurologen in Verbindung mit dem Nachweis einer Entzündung in der weißen Substanz im ZNS durch MRT diagnostiziert.

Aufgrund des zunehmenden Verständnisses der Krankheit sind in den letzten 10-15 Jahren neue subkutane Injektions-Immuntherapien verfügbar (COPAXON / TEVA; Interferon-beta: Avonex. Betaferon und Rebif) und Tysabri-Infusion. Diese Medikamente können Nebenwirkungen in einem solchen Ausmaß verursachen, dass die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Kürzlich wurde ein orales Medikament Gilenya auf den Markt gebracht, und weitere orale Medikamente wie Laquinimod und BG-12 (Dimethylfumarat) befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Entwicklung. Diese können die Krankheit zwar abschwächen (die Zahl der Schübe pro Jahr reduzieren), aber nicht heilen. Außerdem sind sie nur bei ~40 % der schubförmig remittierenden Patienten von Vorteil. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen für Patienten mit progressiver Erkrankung – die eine allmählich zunehmende Behinderung aufweisen (Murray 2006).

Intravenöse Steroide sind die kurzfristige Behandlung für akute Schübe. Neben den immunmodulatorischen Langzeitmedikamenten, krankheitsmodifizierenden Medikamenten (DMD), gibt es auch Medikamente, die zur Linderung einiger MS-Symptome eingesetzt werden, wie Provigil gegen Müdigkeit und Fampyra zur Verbesserung von Gehbehinderungen.

Angesichts der wachsenden Zahl von Medikamenten, die zur Behandlung von MS und ihren Symptomen zur Verfügung stehen, ist die Bewertung des Behandlungserfolgs von entscheidender Bedeutung, damit für jeden Einzelnen die beste Behandlung zusammengestellt werden kann. Gegenwärtig gibt es keine objektiven Instrumente zur Bewertung der Behandlungseffizienz. Die MRT ist ein teures Verfahren, das über die klinische Untersuchung hinaus nicht viele Informationen hinzufügt. CSF (Halswirbelsäulenflüssigkeit) ist eine invasive und schmerzhafte Untersuchung, die bei der MS-Diagnose helfen kann, aber nichts mit dem Krankheitsverlauf zu tun hat. Die Behandlungsbewertung basiert hauptsächlich auf zwei Parametern: Behinderung (gemessen durch EDSS) und jährliche Rückfallrate. Beide Maße haben Nachteile: 1) EDSS weist meist auf motorische Behinderungen hin und berücksichtigt andere Implikationen der Erkrankung, wie kognitive Probleme und Fatigue, nicht, 2) die Zahl der Schübe pro Jahr kann unter Neurologen unterschiedlich sein, da es in der Regel nur bei Indikation zu Schüben kommt zur Behandlung mit Steroiden werden in Betracht gezogen und die Indikation für Steroide variiert zwischen den Neurologen.

In den letzten Jahren ist eine zunehmende Einbeziehung der Patienten in ihre Gesundheitsversorgung zu verzeichnen. Organisationen des Gesundheitswesens erkennen die Bedeutung dieser Beteiligung an, sowohl aufgrund einer steigenden öffentlichen Nachfrage als auch, weil die Beteiligung der Patienten als positiv für das Gesundheitssystem angesehen wird, insbesondere bei chronischen Krankheiten.

Patient Reported Outcome-PRO kann als „Bewertung des Behandlungserfolgs aus Patientensicht“ definiert werden. Der Patient stuft die Intensität krankheitsbedingter Symptome oder Nebenwirkungen der Behandlung ein und gibt sein allgemeines Wohlbefinden mit Hilfe von Maßen wie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) an. PRO kann aus mehreren Gründen ein nützliches Maß für die Behandlungsevaluation sein: Erstens erwarten Patienten heute, nicht nur aus der Sicht des medizinischen Personals, sondern auch aus der Sicht anderer Patienten, die das Medikament einnehmen, über die Nebenwirkungen von Medikamenten Bescheid zu wissen (Basch 2010). Zweitens ist die Therapietreue heute eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von MS. Es hat sich gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten die krankheitsmodifizierende Therapie vor Abschluss der zweijährigen Behandlung abbrechen (Bruce und Lynch 2011). PRO könnte zur Identifizierung der Gründe für Non-Adhärenz beitragen und Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz ermöglichen.

Die Hauptschwierigkeiten beim Sammeln von PRO sind: 1) die Fähigkeit des Patienten, dem Arzt während eines Gesprächs alle relevanten Symptome mitzuteilen, die er seit dem letzten Besuch hatte, und 2) die Tatsache, dass der Bericht des Patienten mit seiner Therapietreue verglichen werden muss . Kürzlich hat die FDA, die die Bedeutung der Verwendung von PRO erkannt hat, ein Konsortium zur Entwicklung und Bewertung von PRO gegründet (Riazi 2006; Goldman 2010).

Es wurde ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) entwickelt, das auf Personen mit MS zugeschnitten ist. Das Tagebuch ist eine Internetanwendung, die über das Internet oder iPhones verwendet werden kann. Daten zur Krankengeschichte, Einnahme von Medikamenten, Nebenwirkungen von Medikamenten und Krankheitssymptomen (einschließlich Intensität) können vom Benutzer eingegeben werden. Die Anwendung kann basierend auf den eingegebenen Daten Diagramme erstellen und Erinnerungen an die E-Mail oder das Mobiltelefon des Benutzers senden. Es kann dem Arzt einen vollständigen Einblick in die Patientenadhärenz und die Ergebnisse aus Sicht des Patienten geben.

Ein ähnliches Tagebuch für Personen mit Epilepsie wurde in den letzten zwei Jahren von Tausenden von Personen verwendet (https://my.epilepsy.com/irody/login-page.php) (Fischer 2010; Le 2011). Angesichts der Bedeutung der Patientenbeteiligung bei medizinischen Entscheidungen und da diese keine routinemäßig anwendbaren objektiven Messgrößen für den Behandlungserfolg bei Multipler Sklerose darstellen, kann ein elektronisches Tagebuch zur Evaluation der Therapie hinsichtlich Effizienz und Sicherheit beitragen.

Ziel(e)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung des Beitrags der Nutzung eines elektronischen Tagebuchs durch Menschen mit MS zu:

  1. Einhaltung der Therapie;
  2. Lebensqualität und klinische Ergebnisse; Und
  3. Sammlung von Daten zu Krankheitssymptomen, Behandlungsnebenwirkungen und PRO und deren Relevanz für die klinische Entscheidungsfindung.

Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit von E-Tagebüchern zu bewerten.

Forschungshypothese Die Patientennutzung eines elektronischen Tagebuchs wird zur Therapietreue der Patienten und zu den klinischen Ergebnissen beitragen und die Sammlung zuverlässiger Daten zu Symptomen, Nebenwirkungen und Behandlungsergebnissen aus Patientensicht ermöglichen.

Gliederung des Arbeitsplans:

MS-Patienten, die das Multiple-Sklerose-Zentrum des Carmel Medical Center besuchen und mit DMD oder symptomatischen MS-Medikamenten behandelt werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach der Rekrutierung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für die Studie werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: Die erste, die Studiengruppe, wird ein Jahr lang Zugang zu einem elektronischen Tagebuch von MS-Patienten haben und parallel dazu weiterhin Standardmedizin erhalten nachverfolgen. Die zweite, die Kontrollgruppe, erhält nur die medizinische Standardversorgung. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, Fragebögen zu demografischen Daten, Lebensqualität und Therapietreue auszufüllen.

Das E-Tagebuch ermöglicht die Eingabe und den Abruf von Daten über Computer oder iPhones. Benutzer können Daten zu Medikamenten, Arztbesuchen und Medikamentennebenwirkungen eingeben, Erinnerungen erhalten und grafische und Textberichte der eingegebenen Daten erstellen. Die Teilnehmer werden das Tagebuch ein Jahr lang nutzen und die Details der Nutzung werden automatisch erfasst. Am Ende dieses Zeitraums werden die klinischen und persönlichen Daten jeder Gruppe zu Studienbeginn und nach einem Jahr und der beiden Gruppen verglichen. Die Zufriedenheit der Benutzer und des medizinischen Teams mit dem E-Tagebuch wird bewertet.

Studienplan:

Teilnehmerzahl: 100 MS-Patienten.

MS-Patienten werden über die MS-Zentrumsklinik des Carmel Medical Center rekrutiert, nachdem Prof. Miller oder der von Prof. Miller dazu autorisierte behandelnde Neurologe eine Erklärung zu den Studienzielen und dem Protokoll erhalten und eine Einverständniserklärung einschließlich der unterzeichnet haben Befreiung von Clalit Health Services von jeglicher Verantwortung in Bezug auf die Informationssicherheit. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste, die Studiengruppe, wird ein Jahr lang Zugang zu einem elektronischen Tagebuch eines MS-Patienten haben und parallel dazu weiterhin die standardmäßige medizinische Nachsorge erhalten. Die zweite, die Kontrollgruppe, erhält nur die medizinische Standardversorgung. Informationen zu ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte, einschließlich Daten wie demografische Daten und ethnische Zugehörigkeit, Daten zu Rauch- und Ernährungsgewohnheiten, Vitaminzufuhr, anderen Krankheiten, Bildung und Beruf, werden von beiden Gruppen über den „Fragebogen zur Person“ erhoben. Die Teilnehmer füllen auch den MSTAQ-Fragebogen (Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire) zur Therapietreue zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und einem Jahr sowie den MSQoL-54-Fragebogen (Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Instrument) zur Lebensqualität zu Studienbeginn aus und nach einem Jahr. Das medizinische Personal füllt den „Klinischen Fragebogen“ aus, der den klinischen Status des Patienten vor der Studie und den Fragebogen zur klinischen Nachsorge nach 6 Monaten und einem Jahr beschreibt. Diese Fragebögen werden in ausgedruckten Formularen während der Besuche der Teilnehmer in der Klinik ausgefüllt. Bei Bedarf werden auch Daten aus Krankenakten erhoben. Daten, die durch Teilnehmer und von Ärzten ausgefüllte Formulare und aus Krankenakten gesammelt werden, werden in einer Excel- oder Access-Datenbank gespeichert. Außerdem werden automatisch Daten zur Nutzung des Tagebuchs erhoben.

Nutzung des elektronischen Tagebuchs:

Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten einen Code für den Zugriff auf das E-Tagebuch über einen Computer oder ein iPhone. Teilnehmern, die kein I-Phone besitzen, kann für die Studienzeit eines gewährt werden. Die in das Tagebuch eingegebenen Daten werden auf einem gesicherten Internetserver gespeichert und enthalten keine identifizierten Daten.

Das Tagebuch kann Daten sammeln über:

  • Medizinische Daten: Informationen zu Krankheiten, Behandlungen und behandelnden Ärzten
  • Tagebuch: täglicher Bericht über Medikamenteneinnahme, Symptome und deren Intensität sowie weitere relevante Daten
  • Erinnerungen: Die Anwendung kann Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme oder Arzttermine an Mobiltelefone oder E-Mails senden
  • Berichte: Es können textuelle und grafische Berichte der Daten im Tagebuch erstellt werden. Das E-Tagebuch wurde für den Patientengebrauch entwickelt und die eingegebenen Daten werden nicht automatisch vom medizinischen Personal abgerufen. Die Patienten werden angewiesen, die vom Tagebuch erstellten Berichte zu ihren Arztterminen mitzubringen. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, sich telefonisch an das medizinische Personal der Klinik zu wenden, falls sie eine Veränderung und/oder Verschlechterung ihres Gesundheitszustands spüren, wie es in unserer Klinik üblich ist. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten Anweisungen zur Verwendung Das Tagebuch und die technische Unterstützung stehen während der Studie zur Verfügung. Die Nachverfolgung der Verwendung des Tagebuchs dauert 1 Jahr. Die medizinische Nachsorge der Teilnehmer erfolgt wie gewohnt im MS-Zentrum für beide Gruppen.

Daten zur Nutzung des Tagebuchs werden direkt aus der Anwendung erhoben, darunter:

  • Anzahl der Einträge
  • Dauer der Einträge
  • Nutzungshäufigkeit und -muster
  • Seiten besucht
  • Zwischen einem klinischen Ereignis und der Meldung an das Klinikpersonal verstrichene Zeit
  • Zugriff per Computer oder Iphone
  • Einhaltung der Behandlung
  • Klinisch bezogene Daten Teilnehmer, die nur geringen/keinen Zugriff auf die Anwendung haben, werden vom medizinischen Team kontaktiert und ermutigt, das Tagebuch zu verwenden. Diese Kontakte werden bei der statistischen Auswertung berücksichtigt.

Nach der Nachbeobachtungszeit füllen die Teilnehmer der Studiengruppe und das medizinische Personal den "Fragebogen zur Tagebuchauswertung" zur Zufriedenheit mit dem Tool aus. Das medizinische Personal füllt den „Fragebogen zur klinischen Nachsorge“ für die beiden Gruppen aus.

Datenanalyse

Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden die direkt aus der Bewerbung erhobenen Daten und Daten aus den Fragebögen wie folgt analysiert:

1) Therapietreue: In der Studiengruppe wird die Therapietreue anhand der im E-Tagebuch registrierten Daten und anhand von Fragebögen zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und einem Jahr bewertet. In der Kontrollgruppe wird die Einhaltung der Behandlung nur durch Fragebögen bewertet. Die Fragebögen der beiden Gruppen werden verglichen. Darüber hinaus wird der Fragebogen der Studiengruppe zur Adhärenz mit den im E-Tagebuch erfassten Daten zur Adhärenz verglichen. 2) Gesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse: Klinische Daten wie EDSS, Anzahl der Schübe und Krankenhauseinweisungen werden durch Fragebögen erhoben, die vom medizinischen Team ausgefüllt werden. Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen bewertet, die von den beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach einem Jahr ausgefüllt werden, und die Ergebnisse werden verglichen. Da Patienten darum bitten können, die Klinik zu besuchen oder das medizinische Team über die regelmäßige Nachsorge hinaus anzurufen, wenn sie dies für erforderlich halten, wird die Anzahl dieser Besuche und Anrufe in den beiden Gruppen verglichen. 3) Im E-Tagebuch erfasste Daten: Die von der Studiengruppe in das E-Tagebuch eingegebenen Daten werden mit den Daten verglichen, die vom Ärzteteam während der regelmäßigen Nachsorge der Kontrollgruppe in die elektronische Patientenakte eingegeben wurden. Daten aus beiden Gruppen werden nach verschiedenen Parametern klassifiziert, wie z. B.: in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit der Therapie, Ansprechen des Arztes und körperliche oder emotionale Symptome. 4) Benutzerfreundlichkeit des elektronischen Tagebuchs: Die Einhaltung des Tagebuchs wird anhand von Daten über das Nutzungsmuster jedes Teilnehmers bewertet. Die Zufriedenheit wird anhand von Fragebögen erhoben, die sowohl bei den Patienten als auch bei den behandelnden Ärzten angewendet werden.

Moralisches Problem:

Die Behandlung wird durch die Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Die Datenerfassung und -verarbeitung wird verschlüsselt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten, und wird von Prof. Ariel Miller und seinen autorisierten Mitarbeitern durchgeführt. Alle Schlüssel zu den Codes werden gespeichert. Die regelmäßige Nachsorge und Besuche der Teilnehmer in der Klinik werden fortgesetzt.

Datenmanagement:

Daten, die durch Teilnehmer und von Ärzten ausgefüllte Formulare und aus Krankenakten gesammelt werden, werden in einer Excel- oder Access-Datenbank gespeichert. Die Datenbank ist passwortgeschützt, Prof. Ariel Miller und seine autorisierten Mitarbeiter sind für ihre Aktualisierung und Datenüberprüfung verantwortlich.

Statistiken:

Die kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert, Median und Standardabweichung dargestellt. Die kategorialen Variablen werden in Prozent dargestellt. Unterschiede in den demografischen und klinischen Merkmalen zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe werden anhand des Chi-Quadrat-Tests für die kategorialen Variablen, des unabhängigen t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests für die kontinuierlichen Variablen bewertet. Unterschiede in jeder Gruppe separat zwischen dem Ausgangswert und nach 1 Jahr werden unter Verwendung des McNemar-Tests für die kategorialen Variablen, des gepaarten T-Tests oder des gepaarten Wilcoxon-Tests, je nach Bedarf, für die kontinuierlichen Variablen bewertet. Für mehr als zwei Zeitpunkte wird der Friedman-Test verwendet. Multivariate logistische Regression wird verwendet, um zu identifizieren, welche Variablen unabhängig voneinander mit einer Erhöhung der Adhärenz verbunden sind. Werte p < 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Zeitplan:

Die geplante Studie ist auf zwei Jahre angelegt. Die Nachverfolgung der Nutzung des elektronischen Tagebuchs wird bis zu einem Jahr dauern, danach werden die Daten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ariel Miller, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten, die die MS-Klinik im Carmel Medical Center, Haifa, Israel, besuchen und derzeit eine immunmodulatorische Behandlung erhalten oder in Kürze erhalten oder/und eine Behandlung gegen MS-Symptome erhalten.
  • Patienten, die im Internet surfen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Technische Schwierigkeiten bei der Nutzung eines E-Tagebuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Tagebuch
Die Studiengruppe wird über das Internet und/oder Smartphones ein elektronisches Tagebuch auswerten, das für Menschen mit MS entwickelt wurde. Darüber hinaus werden die Teilnehmer weiterhin regelmäßig in der MS-Klinik betreut

Das E-Tagebuch kann Daten sammeln über:

  • Medizinische Daten: Informationen zu Krankheiten, Behandlungen und behandelnden Ärzten
  • Tagebuch: täglicher Bericht über Medikamenteneinnahme, Symptome und deren Intensität sowie weitere relevante Daten
  • Erinnerungen: Die Anwendung kann Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme oder Arzttermine an Mobiltelefone oder E-Mails senden
  • Berichte: Es können textuelle und grafische Berichte der Daten im Tagebuch erstellt werden
KEIN_EINGRIFF: keine Verwendung von E-Tagebuch
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden regelmäßig in der MS-Klinik betreut und nutzen das E-Tagebuch nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: ein Jahr
Die Therapietreue wird anhand von Fragebögen zur Therapietreue in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach einem Jahr bewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Miller, MD/PhD, Carmel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Tagebuch

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