Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, MEDI-551:n annoskorotustutkimus japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia, edenneitä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus MEDI-551:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu CD19:ää vastaan, japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, edenneitä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-551:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia edenneitä B-solusyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet tai naiset vähintään 20 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu CLL (pois lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)), DLBCL, FL tai MM.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70;
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa saatavilla oleva standardihoitosarja, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
  • Aikaisempi hoito, joka on suunnattu CD19:ää vastaan, kuten monoklonaaliset vasta-aineet tai MAb-konjugaatit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-551
Lääke: MEDI-551
MEDI-551 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 2, 4 tai 8 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 8 ja sitten kerran 28 päivässä jokaisen seuraavan syklin alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
MEDI-551-hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste, joka johtaa kyvyttömyyteen saada MEDI-551:n koko sykli (2 annosta) tai mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus, jota ei voida kohtuudella katsoa johtuvan jostakin muusta syystä, kuten sairauden etenemisenä tai tapaturmana.
Lähtötilanteesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Annosta pidettiin sietämättömänä ja annoksen nostaminen lopetettiin, jos ≥2 enintään 6 arvioitavasta potilaasta havaitsi DLT:n millä tahansa annostasolla. MTD on viimeinen annostaso ennen sietämätöntä annosta.
Lähtötilanteesta 28 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
MEDI-551:n pienimmät pitoisuudet päivänä 0 (ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta)
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 0 (ennen annosta)
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 7
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 28
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 56
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 84
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 112
Aikaikkuna: Päivä 112
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 112
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 140
Aikaikkuna: Päivä 140
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 140
MEDI-551:n alhainen pitoisuustasot päivänä 168
Aikaikkuna: Päivä 168
MEDI-551:n kvantifioinnin alaraja oli 0,1 μg/ml.
Päivä 168
Anti-MEDI-551 vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Vain yhdelle potilaalle todettiin ADA positiivinen syklin 1 annosta edeltävällä päivällä 1. Sitä pidettiin kuitenkin virheellisenä positiivisena, koska tiitteriarvo oli lähellä leikkauspistettä, ja tämä potilas testattiin negatiivisesti ADA:n suhteen kaikissa myöhemmissä sykleissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste FL-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Kasvainvaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) tai osittaiseksi remissioksi (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Solmukudosmassat: (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; (b) vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiiviset; regressio normaalikokoon TT:ssä; Perna, maksa: Ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet. Luuydin: Infiltraatti puhdistuu toistetussa biopsiassa; jos morfologia on epämääräinen, immunohistokemian tulee olla negatiivinen.

PR: Solmumassat: ≥50 % lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa jopa 6 suurimman hallitsevan massan osalta; ei muiden solmujen koon kasvua; (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; ≥1 PET-positiivinen aiemmin osallistuneessa paikassa; (b) vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiiviset; regressio CT:ssä. Perna, maksa: ≥50 %:n lasku kyhmyjen SPD:ssä (yhdelle kyhmylle, jolla on suurin poikittaishalkaisija); maksan tai pernan koko ei kasva. Luuydin: Ei merkitystä, jos se on positiivinen ennen hoitoa; solutyyppi on määritettävä.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
DLBCL-potilaiden kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Kasvainvaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) tai osittaiseksi remissioksi (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Solmukudosmassat: (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; (b) vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiiviset; regressio normaalikokoon TT:ssä; Perna, maksa: Ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet. Luuydin: Infiltraatti puhdistuu toistetussa biopsiassa; jos morfologia on epämääräinen, immunohistokemian tulee olla negatiivinen.

PR: Solmumassat: ≥50 % lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa jopa 6 suurimman hallitsevan massan osalta; ei muiden solmujen koon kasvua; (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; ≥1 PET-positiivinen aiemmin osallistuneessa paikassa; (b) vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiiviset; regressio CT:ssä. Perna, maksa: ≥50 %:n lasku kyhmyjen SPD:ssä (yhdelle kyhmylle, jolla on suurin poikittaishalkaisija); maksan tai pernan koko ei kasva. Luuydin: Ei merkitystä, jos se on positiivinen ennen hoitoa; solutyyppi on määritettävä.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
CLL-potilaiden kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Kasvainvaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) tai osittaiseksi remissioksi (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, ja potilailla ei ole sairauteen liittyviä perustuslaillisia oireita; Lymfadenopatia: Ei mitään; Hepatomegalia: Ei mitään; Splenomegalia: Ei mitään; Veren lymfosyytit: <4000/μl; Luuydin: Normosellulaarinen, <30 % lymfosyyttejä, ei B-lymfoidikyhmyjä, hyposellulaarinen luuydin määrittelee CR:n ja luuytimen epätäydellinen palautuminen; Verihiutalemäärä: >100000/μL; Hemoglobiini: > 11,0 g/dl; Neutrofiilit: >1500/μL PR: vähintään 2 ryhmän A kriteereistä plus 1 ryhmän B kriteereistä tulee täyttyä.

Ryhmä A: Lymfadenopatia: Väheneminen ≥50 %; Hepatomegalia: Väheneminen ≥50 %; Splenomegalia: Väheneminen ≥50 %; Veren lymfosyytit: Vähennys ≥50 % lähtötasosta; Ydinydin: 50 %:n väheneminen luuytimen infiltraatissa tai B-lymfoidikyhmyissä.

Ryhmä B: Verihiutaleiden määrä: 100000/μl tai lisäys ≥50 % perusviivasta; Hemoglobiini: >11,0 g/dl tai nousu ≥50 % lähtötilanteesta; Neutrofiilit: >1500/μl tai >50 % parannus lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä MM-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja enintään 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg 24 tunnin aikana. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata ja seerumivapaa valomääritystä ei myöskään voida mitata, plasmasolujen määrä on vähennettävä ≥ 50 % M-proteiinin sijaan edellyttäen, että luuytimen plasmasoluprosentti on lähtötilanteessa ≥ 30 %. Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä ≥ 50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2850C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa