Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, doseeskaleringsstudie av MEDI-551 i japanske voksne pasienter med residiverende eller refraktær avanserte B-celle maligniteter

8. mai 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, dose-eskaleringsstudie av MEDI-551, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD19, hos japanske voksne pasienter med residiverende eller refraktære avanserte B-celle maligniteter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-551 hos japanske pasienter med residiverende eller refraktære avanserte B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn eller kvinner minst 20 år
  • Histologisk bekreftet KLL (unntatt små lymfatiske lymfomer (SLL)), DLBCL, FL eller MM.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70;
  • Forventet levealder på ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilgjengelig standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende
  • Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for behandling av kreft
  • Tidligere behandling rettet mot CD19, slik som monoklonale antistoffer eller MAb-konjugater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI-551
Legemiddel: MEDI-551
MEDI-551 vil bli administrert ved intravenøs infusjon i doser på 2, 4 eller 8 mg/kg én gang per uke på dag 1 og 8 i den første syklusen og deretter én gang hver 28. dag ved starten av hver påfølgende syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
En MEDI-551 behandlingsrelatert AE av enhver toksisitetsgrad som fører til manglende evne til å motta en full syklus (2 doser) av MEDI-551, eller enhver grad 3 eller høyere toksisitet som ikke med rimelighet kunne tilskrives en annen årsak, f. som sykdomsprogresjon eller ulykke.
Fra baseline til 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
En dose ble ansett som ikke-tolerert og doseeskalering stoppet hvis ≥2 av opptil 6 evaluerbare pasienter opplevde en DLT på et hvilket som helst dosenivå. MTD er siste dosenivå før den ikke-tolererte dosen.
Fra baseline til 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 0 (forhåndsdose)
Tidsramme: Dag 0 (forhåndsdose)
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 0 (forhåndsdose)
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 7
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 28
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 56
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag84
Tidsramme: Dag 84
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 84
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 112
Tidsramme: Dag 112
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 112
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 140
Tidsramme: Dag 140
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 140
MEDI-551 bunnkonsentrasjonsnivåer på dag 168
Tidsramme: Dag 168
Nedre kvantifiseringsgrense for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 168
Anti-MEDI-551 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Bare 1 pasient ble testet positiv for ADA ved pre-dose av syklus 1 dag 1. Imidlertid ble det ansett som falskt positivt fordi titerverdien var nær kuttepunktet, og denne pasienten ble testet negativ for ADA ved alle påfølgende sykluser etter baseline.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med tumorrespons hos FL-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Tumorrespons er definert som fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodalmasser: (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; Milt, lever: Ikke følbar, knuter forsvant. Benmarg: Infiltratet fjernes ved gjentatt biopsi; hvis den er ubestemmelig av morfologi, bør immunhistokjemi være negativ.

PR: Nodalmasser: ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelsen på andre noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; ≥1 PET-positiv på tidligere involvert sted; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon på CT. Milt, lever: ≥50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter med største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. Benmarg: Irrelevant hvis positiv før behandling; celletype bør spesifiseres.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med tumorrespons hos DLBCL-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Tumorrespons er definert som fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: Nodalmasser: (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; Milt, lever: Ikke følbar, knuter forsvant. Benmarg: Infiltratet fjernes ved gjentatt biopsi; hvis den er ubestemmelig av morfologi, bør immunhistokjemi være negativ.

PR: Nodalmasser: ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 største dominerende masser; ingen økning i størrelsen på andre noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; ≥1 PET-positiv på tidligere involvert sted; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regresjon på CT. Milt, lever: ≥50 % reduksjon i SPD av knuter (for enkeltknuter med største tverrdiameter); ingen økning i størrelse på lever eller milt. Benmarg: Irrelevant hvis positiv før behandling; celletype bør spesifiseres.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med tumorrespons hos CLL-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Tumorrespons er definert som fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: alle følgende kriterier må oppfylles, og pasienter må mangle sykdomsrelaterte konstitusjonelle symptomer; Lymfadenopati: Ingen; Hepatomegali: Ingen; Splenomegali: Ingen; Blodlymfocytter: <4000/μL; Marg: Normocellulær, <30 % lymfocytter, ingen B-lymfoide knuter, hypocellulær marg definerer CR med ufullstendig margrestitusjon; Blodplateantall: >100 000/μL; Hemoglobin: >11,0 g/dL; Nøytrofiler: >1500/μL PR: minst 2 av kriteriene for gruppe A pluss 1 av kriteriene for gruppe B må være oppfylt.

Gruppe A: Lymfadenopati: Reduksjon ≥50 %; Hepatomegali: Reduksjon ≥50 %; Splenomegali: Reduksjon ≥50 %; Blodlymfocytter: Nedgang ≥50 % fra baseline; Marg: 50 % reduksjon i marginfiltrat, eller B-lymfoide knuter.

Gruppe B: Blodplateantall: 100 000/μL eller økning ≥50 % over baseline; Hemoglobin: >11,0 g/dL eller økning ≥50 % over baseline; Nøytrofiler: >1500/μL eller >50 % forbedring i forhold til baseline.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med tumorrespons hos MM-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Tumorrespons er definert som fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og 5 % eller mindre plasmaceller i benmarg PR: ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til <200 mg per 24 timer. Hvis M-proteinet i serum og urin ikke kan måles, kreves en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene. Hvis serum og urin-M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse også ikke er målbar, er ≥50 % reduksjon i plasmaceller nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at baseline-prosenten av benmargsplasmaceller var ≥30 %. I tillegg til de ovenfor angitte kriteriene, er det nødvendig med en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis de er tilstede ved baseline.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2850C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere