Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de MEDI-551 en pacientes adultos japoneses con neoplasias malignas de células B avanzadas en recaída o refractarias

La respuesta tumoral se define como remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: masas ganglionares: (a) FDG-ávida o PET positiva antes de la terapia; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; (b) Variablemente ávido de FDG o PET negativo; regresión al tamaño normal en la TC; Bazo, Hígado: No palpables, los nódulos desaparecieron. Médula ósea: el infiltrado se eliminó al repetir la biopsia; si es indeterminado por la morfología, la inmunohistoquímica debe ser negativa.

PR: Masas Nodales: ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 masas dominantes más grandes; sin aumento en el tamaño de otros nodos; (a) FDG-ávido o PET positivo antes de la terapia; ≥1 PET positivo en el sitio previamente afectado; (b) Variablemente ávido de FDG o PET negativo; regresión en TC. Bazo, Hígado: ≥50% de disminución en SPD de nódulos (para nódulo único en el diámetro transversal mayor); sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo. Médula ósea: Irrelevante si es positivo antes de la terapia; se debe especificar el tipo de celda.

La respuesta tumoral se define como remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) (Cheson BD et al 2007).

CR: masas ganglionares: (a) FDG-ávida o PET positiva antes de la terapia; masa de cualquier tamaño permitida si la PET es negativa; (b) Variablemente ávido de FDG o PET negativo; regresión al tamaño normal en la TC; Bazo, Hígado: No palpables, los nódulos desaparecieron. Médula ósea: el infiltrado se eliminó al repetir la biopsia; si es indeterminado por la morfología, la inmunohistoquímica debe ser negativa.

PR: Masas Nodales: ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 masas dominantes más grandes; sin aumento en el tamaño de otros nodos; (a) FDG-ávido o PET positivo antes de la terapia; ≥1 PET positivo en el sitio previamente afectado; (b) Variablemente ávido de FDG o PET negativo; regresión en TC. Bazo, Hígado: ≥50% de disminución en SPD de nódulos (para nódulo único en el diámetro transversal mayor); sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo. Médula ósea: Irrelevante si es positivo antes de la terapia; se debe especificar el tipo de celda.

La respuesta tumoral se define como remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: deben cumplirse todos los criterios siguientes y los pacientes deben carecer de síntomas constitucionales relacionados con la enfermedad; Linfadenopatía: Ninguna; Hepatomegalia: Ninguna; Esplenomegalia: Ninguna; Linfocitos en sangre: <4000/μL; Médula: normocelular, <30 % de linfocitos, sin nódulos linfoides B, la médula hipocelular define RC con recuperación medular incompleta; Recuento de plaquetas: >100000/μL; Hemoglobina: >11,0 g/dL; Neutrófilos: >1500/μL PR: se deben cumplir al menos 2 de los criterios del grupo A más 1 de los criterios del grupo B.

Grupo A: Linfadenopatía: Disminución ≥50%; Hepatomegalia: Disminución ≥50%; Esplenomegalia: Disminución ≥50%; Linfocitos en sangre: Disminución ≥50 % desde el inicio; Médula: reducción del 50% del infiltrado medular o nódulos linfoides B.

Grupo B: Recuento de plaquetas: 100000/μL o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; Hemoglobina: >11,0 g/dl o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; Neutrófilos: >1500/μL o >50 % de mejora con respecto al valor inicial.

La respuesta tumoral se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (Durie M et al 2006).

CR: inmunofijación negativa en el suero y la orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y 5 % o menos de células plasmáticas en la médula ósea PR: ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90% o hasta <200 mg por 24 h. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M. Si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial sea ≥30 %. Además de los criterios enumerados anteriormente, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.